'제약 임상은...ing'...대웅제약 '특발성폐섬유증치료제'
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'제약 임상은...ing'...대웅제약 '특발성폐섬유증치료제'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.12.23 06:34
  • 댓글 0
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식약처, 2022년 9월6일 임상시험 승인...102명 목표 다국가 진행

치료제 개발을 위한 사람 대상 임상시험이 갈수록 늘어나고 있다. 다국적 제약사는 물론 국내제약사들도 속속 임상시험에 뛰어들면서 신약 등 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 식약처는 이들 제약사들이 신청한 임상정보를 공개하고 있다. 앞으로 '제약임상...ing'를 통해 각 제약사들이 어디에 중점을 두고 의약품 개발을 추진 중인지 임상시험들을 통해 가볍게 소개하고자 한다.

<44> 대웅제약 'DWN12088정'

주로 노년층에서 나타나는 원인불명의 폐질환, 폐가 섬유화되는 통상형 간질성 폐렴의 형태인 특발성폐섬유증은 마른 기침과 호흡곤란 증상이 나타난다. 진단이 된 이후 평균 3~5년의 생존기간을 보이는 나쁜 질병이다. 국내는 약 1만8000여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.

이같은 질병을 치료하는 의약품 개발에 대웅제약이 뛰어들었다. 특발성 폐섬유증에 적응증을 가지고 있는, 품목명 'DWN12088'은 화학합성 신약으로 개발중이며 지난 2013년부터 연구를 시작해 현재 다국가 임상 2상을 진행하고 있다. 대웅테라퓨틱스를 통한 서방형 데포제형 및 신규적응증 제품 개발을, 온코크로스를 통해 신규적응증 발굴 공동연구도 함께 추진중이다.

'DWN12088'은 세계 첫 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제로 여기서 PRS는 콜라겐 합성에 관여하는 단백질이다. DWN12088은 콜라겐 생성을 억제해 너럼은 안전역 확보와 SoC 약물과의 탁월한 병용효과를 나타낸다. 

또 지난해 미국 FDA로부터 희귀약으로 지정됐고 올해 7월에는 신속심사제도 개발 품목으로 지정되기도 했다. 현재 국내는 물론 미국 등 다국가 임상 2상을 승인받아 진행중이다. 국내 임상은 지난 9월6일 식약처로부터 임상시험계획을 승인받았다.

◆개요
특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 DWN12088의 안전성 및 유효성 평가를 위한 2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다. 

◆대조약-시험기간-첫환자
대조약은 없으며 시험기간은 지난 6월부터 2024년 5월까지이며 4분기내 첫환자 투여를 목표하고 있다. 목표시험대상자수는 국내 31명 등 다국가 102명이다. 중재군은 2군이다.

◆수행-평가방법-투여기간과 방법
1차 평가변수는  24주동안 기저치로부터 FVC 감소율을 확인한다.

2차 평가변수는  IPF 질병 진행까지의 시간, 제 1일부터 제 24주까지의 시간으로 정의한다. 호흡기 관련 사망률 또는 입원, IPF 급성 악화, FVC 값이 정상예측치의 10% 이상 상대 감소, Hgb로 보정한 DLCO 값이 정상예측치의 15% 이상 절대 감소 등을 살핀다.

또 24주 동안 첫 번째 모든 원인의 계획되지 않은 입원(first all-cause non-elective hospitalization)까지의 소요 시간,  24주 시점에 6MWT 거리 기록으로 평가한 기능적 운동 능력의 기저치 대비 변화, 24주 시점에 DLCO(Hgb 로 보정) 수치의 기저치 대비 변화, 24주 시점에 FVC 정상예측치 백분율 값의 기저치 대비 절대 변화의 범주적 평가, 24주 시점에 정량적 HRCT 값의 기저치 대비 변화, 24주 시점에 St George’s Respiratory Questionnaire, SGRQ 및 Living with Idiopathic  Pulmonary Fibrosis(L-IPF)로 측정한 patient-reported outcomes (PRO)의 기저치 대비 변화를 들여다본다.

투여기간은 6개월이며 24주 동안 150mg 용량의 DWN12088을 공복 시 또는 마지막 식사로부터 최소 2시간 후로 1일 2회 경구 투여한다. 음식과 관련해 투여 시기는 각 환자에 대해 일관되게 유지한다.

◆환자선정방식
40세 이상 성인남녀가 대상이며 예상 수명이 적어도 12개월인 자, 6분 보행검사 중에 적어도 150미터르 걸을 수 있는 자 등이 임상시험에 참여할 수 있다.

반면 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 기간 중 IPF 급성 악화를 경험한 자나 스크리닝 전 4주 이내 도는 스크리닝 기간 동안 항생제 투여해야 하는하기도 감염 환자, 스크리닝 전 3개월 이내 및 시험종료 전까지 금연의 의지가 없는 환자 등은 제외 대상에 들어간다.

◆시험책임자
임상시험 실시기관은 총 10곳으로 시험책임자는 호흡기내과 또는 호흡기알레르기내과 교수가 포진돼 있다.

시험책임자는 부산백병원 이현경 교수를 비롯해 울산대병원 제갈양진, 아주대병원 박주헌, 순천향대부천병원 박성우, 연세대세브란스병원 박무석, 서울아산병원 송진우, 서울대병원 최선미, 삼성서울병원 정만표, 명지병원 최원일, 부천성모병원 김용현 교수가 그 안전성과 유효성을 살핀다.

한편 대웅제약은 펩타이드 궤양성 대장염 신약 'DWP305401'를 중국에서 1상을 진행하고 있으며 쇼그렌증후군 등 자가면역질환치료제인 'DWP13388'을 미국에서 1상을 진행해 지난 11월 투약을 개시한 바 있다.


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