임신기간 접종후 안전성 및 신생아 면역원성 평가 2상 기반
화이자의 B군 연쇄상 구균(GBS) 예방백신후보(GBS6/PF-06760805)가 FDA로 부터 획기적 치료제 지정을 받았다.
화이자는 7일 임신 2/3기 초기 예방접종을 받은 임산부를 대상으로 백신의 안전성과 면역원성을 평가한 위약대조 2상(NCT03765073) 임상 중간분석 결과를 기반으로 B군 연쇄상 구균(GBS) 예방백신후보GBS6가 FDA로 부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정됐다고 발표했다.
항생제가 산전 검진과 출산중 신생아를 GBS 감염으로 부터 보호하는데 도움이되지만 출생직후 완전한 보호를 제공하지는 못한다며 감염에 취약한 생후 3개월동안 질환을 예방하는 데 백신이 도움을 줄 수 있을 것 이라고 화이자는 설명했다.
백신후보 GBS6는 6가지 GBS 혈청형에 대해 보호 기능을 제공토록 설계됐으며 현재 2상을 통해 근육주사를 통한 단일용량의 안전성과 면역원성을 평가하고 있다.
앞서 GBS6는 지난 2017년 3월 FDA로 부터 패스트트랙으로, 유럽 의약품청(EMA)로 부터 올해 4월 PRIME 지정을 받았다.
B군 연쇄상 구균은 임신 여성의 10~30%, 성인에서도 비슷한 수준으로 발견되는 박테리아로 임산부 감염시 아이에게 수직감염된다.
성인에서 질환을 유발하지 않으나 신생아의 경우 200명에서 1명꼴로 감염관련 증상이 발현된다. 또 증상발현 신생아 또는 감염된 산모의 태아 일부가 사망에 이르기도 한다.
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