(수첩)식약처의 체질 개선 선언...공허한 메아리 벗을까
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(수첩)식약처의 체질 개선 선언...공허한 메아리 벗을까
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.01.17 06:14
  • 댓글 0
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'규제과학' 등 4대 전략 추진 예산 확보와 인력관리 관건
업계 지원, 소통 부재 등 대민원 인식-시스템 개선 과제
제약협회 주최 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회에서 참석한 김강립 식약처장.
제약협회 주최 바이오헬스 산업 육성 신년 대담회에서 참석한 김강립 식약처장.

지난 13일 제약협회가 주최한 '바이오헬스 산업 육성 신년 대담회'에서 김강립 식약처장은  식약처가 규제의 장벽을 함께 넘을 수 있는 기관으로, 제품화를 지원을 하는 서비스 기관으로, 기업과 함께 갈 수 있는 식약처가 될 것을 선언했다. 이에 규제의 수준을 낮추고 안전성은 철저하게 검증하며 기업을 지원하는 식약처의 체질 변화를 추구할 것을 약속했다. 미국FDA를 모델로 식약처의 변혁을 꿈꿨다. 

이날 제약업계는 규제당국인 식약처에 제품을 연구개발하기 위해 선제적으로 지원하는 당국을 주문했다. 그동안 코로나19와 같은 감염병위기상황에서 관련 백신과 치료제 개발을 위해 정부가 전과 다르게 능동적으로 지원에 나선 것에 일부 성과를 인정하면서도 미국, 유럽연합에서 보여준 '준비된 대응'에 비해 미흡하다는 쓴소리를 했다.

규제당국을 향해 그나마 팬데믹상황에서 그나마 보여준 업계 지원의 모습을 지키며 향후 정책방향의 전환을 요청한 것. 팬데믹이 끝나면 과거로 회귀하는 식약처가 되지 말고 보다 적극적인 지원책을 만들어달라고 주문했다. 

국내 제약기업들이 예전과 달리 신약개발이 활발해지고 신기술이 빠르게 개발되고 있다는 점에서 규제당국이 그 눈높이를 맞춰나가야 한다는 것이다. 식약처가 선진국의 꽁무니를 좇기보다는 어깨를 나란히 하거나 앞장 서서 나갈 수 있도록 실력을 쌓고 업계를 지원해달라는 의미다.

현 상황에서 아쉬운 점은 당장 신약 개발을 위한 대규모 임상에 대한 경제적, 제도적 지원이 필요하지만 정부의 지원은 미미한 수준이라고 평가했다. 전폭적인 제정적 지원과 함께 인허가를 위한 제도적 지원의 필요성을 제기했다. 

또 인허가과정을 전문적으로 상담해주고 심사하는 인력부재의 심각성도 꼬집었다. 한 예로 코로나19 백신 허가전담심사팀 3개분야 담당인원이 외부심사관 4명을 포함해 13명에 불과하다고 지목했다. 지금의 정부 인력과 시스템으로는 앞으로 늘어나는 업계의 신약 등 연구개발 프로젝트의 수를 감당하기 힘든 상황을 곱씹은 것.   

물론 식약처도 최근 선진화된 규제과학을 필두에 두고 체질 변화를 목표하고 있다. 

올해 업무계획에서도 언급했듯 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신 성장을 위한 지원에 집중하겠다고 밝혔다. 

이를 위해 국가 연구개발에 대해 기획단계부터 기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고 규제과학 발전과 규제서비스의 법적 뒷받침을 위해 오는 5월부터 규제과학 육성-지원법 제정을 추진한다. 이는 기존의 '식-의약품 등의 안전기술 진흥법'을 전부개정해 대체하는 방향이다. 

아울러 민간 규제과학 인력 양성과 심사자 전문역량을 강화하는 한편 제품화지원센터, 백신안전기술지원센터, 국가출하승인센터 설치를 추진하고 국내에 머물지 않고 글로벌 규제협력을 통해 규제표준화를 추진한다.  

식약처는 2025년까지 안전기술의 새로운 전략을 세우고 있다. 크게 4가지 방향으로 새시대를 준비중이다. △뉴노멀시대 안전기술 고도화 △국민 생활 속 안전망 강화 △혁신성장 지원 안전기술 개발 △안전기술 혁신 생태계 조성 등의 4개 핵심전략을 통해 인허가와 유통관리, 업계지원 등의 최신 현대화를 꾀하고 있다. 

문제는 이같은 계획을 올곧게 실천하기 위해서는 식약처의 예산과 인력, 내부 문화와 시스템의 변화가 필수적이다. 

당장 업계가 요구하는 것을 일시적으로 채우는 방식이 아닌 김강립 식약처장이 큰 틀의 청사진을 내걸었듯 장기적인 계획을 수립해 하나둘씩 실행에 옮겨가야 한다. 5년뒤 아니면 10년뒤에 전세계에서 우리 식약처가 어느 면에서도 '엄지 손'이 올라갈 수 있도록 준비해야 한다. 

이를 위해 정부가 공언했듯 '제2의 반도체 산업로의 육성'은 공허한 메아리에 불과할 것이다. 산업은 발전해 앞서가는데 이를 관리하는 정부와 제도는 한발짝씩 뒤처지는 형국이 되어서는 안된다. 

결국 큰 그림속에서 정부예산을 식약처가 충실하게 배정받아야 개혁의 첫발을 성실하게 시작할 수 있다. 이를 통해 부족한 인력을 충원하고 전문성을 키워 보다 체계화된 업무를 도모해야 한다. 식약처 내부사정은 그 누구보다도 식약인(人)이 더 잘 알고 있을 것으로 믿는다. 다만 국민의 일을 대신하는 공무원이라는 신분을 잊어서는 안된다. 눈과 귀를 항상 국민과 관련 업계를 향해 열어두고 소통하는 자세는 기본덕목이다. 제품이 아닌 사람중심으로 안전을 관리하겠다는 식약처의 패러다임 전환에 '소통부재'는 치명적인 오류로 작용하기 때문이다. 

다시한번 식약처 전반의 체질개선 선언에 지지를 보낸다. 정부 부처 모두가 필수업무를 수행하고 있다고 보면, 향후 식약처가 어떤 묘안과 전략으로 필요예산을 확보하고 미래 계획을 성공적으로 이끌어낼 지 주목된다. 100점 만점에 과연 몇 점을 받을 수 있을지 벌써부터 가슴이 뛴다.


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