국내 3상 임상 환자 모집·투약 완료
일본발 코로나19 치료제 '조코바(S-217622)' 승인 보류에 대해 일동제약이 임상 3상 결과 확인을 신속히 진행하는 등 '새로운 승인 전략'을 모색하겠다고 21일 밝혔다.
현재 일동제약은 국내에서 조코바에 대한 임상 3상을 진행 중이며 200명을 대상으로 하는 환자 모집을 끝낸 상태다.
회사는 이날 공시를 통해 "시오노기가 일본 내에서 긴급사용승인을 완료하면 일동제약은 국내 긴급사용승인을 신청할 계획이었으나 일본 내 승인이 보류됐다”면서 "이에 시오노기와 협업해 임상 3상 주요 결과 확인을 신속히 진행하는 등 새로운 승인 전략을 모색하고 있다”고 말했다.
일동제약과 일본 시오노기제약은 코로나19 치료제 조코바에 대한 공동 연구를 자국 내에서 각각 진행하고 있으며 현재는 임상 2상 완료, 3상 환자 모집 완료 수순을 밟고 있다.
앞서 시오노기는 조코바에 대한 2상 결과를 바탕으로 지난 2월 일본 보건당국에 긴급사용승인을 신청했으나 "약의 요휴성을 종합적으로 판단하기 어렵다"는 결론이 나면서 승인은 임상 3상 결과발표 이후로 미뤄지게 됐다.
일본발 조코바 승인 보류 소식에 대해 일동제약은 현재 진행 중인 임상 3상을 착실히 수행하겠다는 입장이다.
코로나19 치료제인 조코바는 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 작용기전을 가졌다.
치료제 투약기간이 5일임을 감안할 때 조코바에 대한 국내 임상 3상 결과는 이르면 3분기 내 나올 것으로 보인다.
업계 관계자는 "일본 약사분과위원회 회의에서 위원들의 의견은 반반으로 갈린 것으로 안다"면서 "결과적으로 안정성을 확실히 담보하기 위해 임상 3상 후 승인으로 결론을 지은 만큼 이후 승인 절차에 어려움은 없을 것"이라고 내다봤다.
한편 국내에서 개발돼 식약처 허가를 받은 코로나19 치료제는 셀트리온의 렉키로나가 유일하다. 코로나19 치료제 개발에 나섰던 일양약품과 GC녹십자, HK이노엔, 종근당은 잇따라 연구 중단을 선언하며 치료제 개발을 포기했다.
현재 국내에서 임상을 진행하며 치료제 개발을 이어가고 있는 회사는 제넨셀과 일동제약, 진원생명과학, 동화약품, 대원제약, 신풍제약 등이다.
