일동제약, 신속승인·허가 절차 진행
일동제약과 일본 시오노기제약이 공동으로 개발 중인 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’(상품명 조코바)가 임상 3상에서 유효성을 확인했다.
일동제약과 시오노기제약은 28일 각각 한국과 일본에서 공시를 통해 해당 내용을 공개했다.
일동제약이 공시한 바에 따르면 한국, 일본, 베트남 등에서 경증·중등증 코로나바이러스 감염자 1821명을 대상으로 한 임상 3상 연구에서 1차 평가변수(임상증상 개선)인 증상 발현 후 72시간 내 코로나 주요 5개 증상( 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란)을 살핀 결과, 시험군은 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 나타났다. 조코바가 위약군 대비 24시간 빠르게 증상이 개선됐다.
2차 평가변수인 바이러스 감소에서도 유의미한 결과를 도출했다. 기저시점대비 투약 후 4일차 viral RNA에서 위약대비 감소여부를 확인한 결과, 시험군 -2.48, 위약군 –1.01로, 군간 차이가 -1.47(log10 copies/ml, p<0.0001)로 나타났다.
조코바는 위약군 대비 S-217622에서 바이러스양이 유의미하게 감소했다. 임상에서 심각한 부작용이나 사망사례는 없었다.
같은 날 시오노기 역시 공시를 통해 임상 결과를 공개했다.
시오노기는 S-217622의 아시아 2/3상 연구에서 중증 위험 인자의 유무 또는 예방 접종 유무에 관계없이 코로나19 경증·중등증 환자에서 오미크론 변이의 특징적인 5가지 증상이 사라질 때까지의 시간을 위약 대비 유의하게 단축했다고 밝혔다.
시노오기제약은 공시를 통해 "임상 설계를 위해 의학 전문가나 후생 노동성, 의약품의료기기종합기구(PMDA), 미국 식품의약국(FDA) 등의 규제 당국과의 협의를 거쳤으며, 과학적이고 의학적인 타당성을 지녔다"고 밝혔다.
이번 임상 발표로 일동제약과 시오노기는 코로나19 치료제 시판에 가능성을 열게 됐다.
앞서 일동제약과 시오노기는 지난 6월 S-217622에 대한 신속승인을 일본 보건 당국에 제출했으나 심의 끝에 보류된 바 있다. 양 회사는 임상 3상을 진행하며 유효성을 입증하겠다는 입장을 밝힌 두달 만에 결과물을 발표했다.
국내에서 조코바에 대한 임상을 담당하는 일동제약은 긴급사용승인과 품목 허가 절차를 진행 할 계획인 것으로 알려졌다.
