한국의 일동제약과 일본의 시노오기제약이 공동 개발 중인 코로나19 경구용 치료제 '조코바'에 대한 승인이 잠정 보류됐다.
일본 보건당국은 향후 발표되는 3상 결과를 보고 최종 승인 여부를 심의하기로 했다.
앞서 일동제약과 시오노기는 코로나19의 재유행을 대비해 조코바에 대한 신속승인을 지난 6월 22신청한 바 있으나 "더 신중하게 논의를 거듭할 필요가 있다"는 전문위원회 결론에 한 차례로 고비를 마신 바 있다.
20일 일본 매체인 교도통신 등에 따르면 일본 후생노동성은 약사분과회와 의약품 제2부회의 합동회의를 열어 긴급사용 승인에 대한 여부를 심의했으나 결론을 내지 못하고 3상 임상 결과를 보고 최종 승인 여부를 결론 짓기로 했다.
이날 심의위원들은 제출된 2상 임상 결과만으로 약의 유효성을 종합적으로 판단하기 어렵다는데 의견을 모았다.
일동제약과 시오노기제약은 조코바에 대한 공동 연구를 추진 중이며 3상 연구 결과는 이르면 11월 발표될 것으로 보인다.
앞서 2상 연구에서 조코바는 환자의 몸 속 바이러스 수치가 줄었다는 것을 확인했지만, 두통 구토 등 12개 증상을 기준으로 한 종합 평가에서 뚜렷한 이점을 입증하지 못했다.
한편 일동제약은 조코바(S-217622)에 대한 국내 임상 3상을 진행 중이다. 지난 달 국내 임상 환자 모집을 완료하고 데이터를 분석하고 있다.
지난 4월 발표된 경증·중등증 확진자 428명 대상 임상 2b상 결과, 유효성 평가를 위한 1차지표인 ‘투여 4일째 바이러스 역가 양성 환자의 비율’이 위약군에 비해 약 90% 감소했다. 바이러스 RNA량은 투여 2일째부터 9일째 각 측정 시점에서 통계적으로 유의하게 줄었다.
다만, 또다른 1차지표인 임상 증상의 개선 효과는 위약과 차이가 없었는데 위원들 간 승인 여부에 대한 판단이 갈리는 요소로 작용했다. 12개 코로나19 증상의 총점은 위약 대비 통계적으로 유의하지 않았다.
한편 조코바는 코로나19 경증 및 중등증 환자가 1일 5회 복용하는 치료제다. 시오노기사는 최근 연구에서는 오미크론의 하위 변종인 BA.5에도 효과가 있다고 발표한 바 있다.
