앨나일람, 혁신신약 경로 승인검토 기간 150일로 단축
앨나일람(Alnylam)의 1년 2회 주사하는 고혈압치료제 후보약물 질레베시란(Zilebesiran)에 대해 의약품규제청(MHRA)이 혁신여권(Innovation Passport) 지위를 부여했다.
혁신여권은 영국에서 2020년도에 도입된 신속한 혁신 신약의 라이센스 및 접근경로( ILAP)를 제공하는 제도로 의약품규제청(MHRA)의 승인심사기간이 150일이내로 단축되는 혜택 등이 부여된다.
질레베시란은간에서 발현되는 안지오텐시노겐을 표적으로 하는 RNAi(간섭/interference) 기반 치료제다. 즉 기존 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제가 안지오텐시노겐을 활성화하는 효소를 차단하는 것과 달리 직접 안지오텐시노겐의 생성을 억제한다.
1상 임상에서는 1회 투약후 3주차에 안지오텐시노겐 단백질 농도가 90%감소했으며 12주차까지 효과가 이어졌다. 연 2~4회 투약으로 고혈압을 낮출 수 있을 것으로 기대됐다.
이같은 결과를 기반으로 800명의 환자를 대상으로 2상 임상(NCT05103332)을 진행중이다. 암로디핀, 올메사르탄, 인다파미드 단독 투약 및 각각의 성분과 질레비시란 병용군 등 모두 6개군으로 나눠 병용효과를 살피고 있다. 1차 평가변수는 12주차 단독-병용군간의 수축기 혈압 변화다.
코로나19와 우크라이나 사태 등으로 임상일정이 다소 차질은 빚은 가운데 임상 기본완료는 2023년 상반기로 계획돼 있다.
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