트레버, 대리평가변수 가속승인 경로...11월 17일 승인결정 예정일
버거병으로 알려진 면역글로불린A(IgA) 신장병증 치료제 후보 '스파르센탄'(Sparsentan)에 대해 FDA가 승인신청을 수락했다.
트래버(Travere) 테라퓨틱스는 16일 면역글로불린A 신장병증 치료제 후보약물 스파르센탄이 대리평가변수인 단백뇨 감소 효과를 기반으로 FDA에 제출한 가속승인 신청이 수락됐다고 16일 발표했다.
처방약수수료법에 따른 승인목표 예정일은 11월 17일. 또 대리평가변수를 활용한 서브파트 H 경로를 활용한 가속승인 요청에도 별도의 자문위원회 검토없이 승인여부를 검토키로 했다.
승인신청 기반 임상은 이르베사르탄과 비교 단백뇨 감소효과를 살핀 PROTECT(NCT03762850) 3상이다. 404명의 단백뇨가 있는 환자 대상으로 진행됐다.
중간분석 결과 치료 36주후 스파르센탄 투약군은 기준선 이하로 단백뇨가 감소한 환자는 49.8%로 이르베르사르탄 15.1% 대비해 더 많았다. 임상은 최종적으로 2년 치료 후 효과를 평가할 계획이다.
스파르센탄은 엔도델린A 수용체(ET AR)와 안지오텐신II 아형1 수용체(AT 1 R)를 이중표적으로 하는 길항제다. 스테로이드 제제를 포함 면역억제제 제외 첫번째 면역글로불린A 신장병증 치료옵션으로 기대되고 있는 약물이다.
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