PD-L1≥50% 이상 EGFR 또는 ALK 유전자 변이 없는 환자대상
유럽 의약품청(EMA) 인체의약품위원회(CHMP)는 로슈의 티쎈트릭에 대해 비소세포폐암(NSCLC) 보조요법 적응증에 대해 승인권고했다.
로슈는 22일 CHMP로 부터 PD-L1≥50% 이상 EGFR 또는 ALK 유전자 변이 없는 2~3기 환자의 완전절제 수술 및 화학요법 후 보조요법으로 승인을 권고했다고 밝혔다.
승인권고 기반 임상은 IMpower010 3상으로 무질병 생존율(DFS) 중간분석결과 토대로한다. 티쎈트릭 투약군은 최상의 지지요법 대비 질병의 재발과 사망위험을 57% 낮췄다. 전체 생존 개선은 64%다.
동일한 임상을 기반으로 티쎈트릭은 지난해 10월 PD-L1≥1%를 발현하는 비소세포폐암 2~3A기 환자의 보조요법으로 승인받은 바 있다. 이외 중국의 포함한 14개국에서 같은조건의 승인을 확보했다.
반면 이번 CHMP와 같은 상대적으로 좁은 PD-L1≥50% 발현 환자 대상으로 적응증을 승인한 국가는 영국과 캐나다 등이 있다.
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