4일 FDA 승인...모든 미국 특허 19일 만료 예정
산도스가 애브비의 고안압치료제 콤비간과 교차투약이 가능한 AB라벨의 제네릭을 미국에서 출시한다고 14일 밝혔다.
콤비간은 브리모니딘·티몰롤말레산염 복합제로 녹내장과 고안압치료제로 한국에서는 엘러간, 미국에서는 엘러간을 합병한 애브비에 판매하고 있다. FDA 승인은 2007년 10월이다.
산도스 제네릭 버전은 FDA 승인이력 확인 결과 4일자로 승인됐으며 콤비간의 모든 미국특허가 오는 4월 19일자로 만료됨에 따라 출시를 진행하는 것으로 확인됐다.
국내에서는 한림제약이 유일하게 브리딘플로스점안액으로 2014년 식약처로부터 제네릭 허가를 받았다.
산도스는 별도의 상품명을 등록하지는 않았으며 3개용량 용량에 대해 승인받았다.
산도스에 앞서 캐나다 소재 아포텍스(Apotex)가 지난해 12월 FDA로 부터 가장 먼저 제네릭 승인을 받았다. 경쟁력을 갖춘 제네릭 치료제(Competitive Generic Therapy (CGT)) 지정을 받아, 180일간의 독점권을 갖고 있다.
한편 콤비간은 미국시장에서 지난해 3억 7,300만 달러 매출을 기록했다. 국내시장 규모는 오리지널과 제네릭 매출합산 지난해 기준 90억원 수준이다.
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