한미약품의 대표품목들이 글로벌시장 진출에 순풍이 불고 있다. 

북경한미약품는 중국서 아모잘탄 시판허가 받아 올해 10월 중국 전 지역에서 출시된다. 여기에 로수젯도 중국 허가 신청을 앞두고 있다.

여기에 유럽에서는 랩스트리플아고니스트가 희귀약으로 추가지정되면서 주목을 받고 있다. 

먼저  블록버스터 제품 '아모잘탄'이 중국 대륙에 진출한다. 중국 고혈압치료제 시장에 들어가는 국내 제약기업의 복합제 제품은 아모잘탄이 최초 사례다. 

한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품(총경리 임해룡)은 지난달 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄 시판허가 승인을 받았으며, 마케팅 전략 수립 등 준비를 거쳐 오는 10월 중국 전역에서 판매를 시작한다고 10일 밝혔다. 

이번에 승인받은 용량은 고혈압치료 CCB성분인 암로디핀과 ARB성분인 로잘탄을 각각 5/50mg과 5/100mg로 복합한 두 가지 제품이다. 

한국 제약회사가 개발한 최초의 복합신약인 아모잘탄은 고혈압을 치료하는 두 가지 성분(암로디핀+로잘탄)을 결합한 제품으로, 한미약품이 한국 고혈압치료제 시장 No.1 지위를 지킬 수 있도록 선두에서 이끄는 전문의약품이다. 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등으로 구성된 ‘아모잘탄패밀리’로 지난 10년간 누적 매출 1조원을 돌파하는 대기록을 세우기도 했다. 

아모잘탄은 관련 후속 임상 연구 논문이 SCI급 국제 학술지에 14건 게재되는 등 탄탄한 근거중심 마케팅 토대를 갖춘데다, 중국 내 고혈압 치료제 시장이 급성장하고 있어 중국에서도 성공 신화를 쓸 수 있을 것으로 기대되고 있다. 중국국가위생건강위원회에 따르면, 중국인 고혈압 질환 유병률은 18세 이상 인구의 32% 정도인 3억 8000여만명이며, 매년 빠르게 증가하고 있다. 

북경한미약품은 이번 아모잘탄 시판허가를 계기로, 현재 어린이의약품 중심으로 구축돼 있는 사업 모델을 성인 의약품으로까지 확대하는 등 주력제품 포트폴리오를 다각화할 계획이다. 북경한미약품은 아모잘탄 뿐 아니라 한미약품의 또 다른 블록버스터 제품인 ‘로수젯’도 중국 당국에 시판허가 신청할 계획이다.

북경한미약품 임해룡 총경리는 "한미약품을 대표하는 제품인 아모잘탄을 중국 시장에서 런칭할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "북경한미만의 특화된 중국 현지 마케팅 노하우를 최대한 활용해 중국에서도 아모잘탄 신화를 이어나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한미 LAPSTriple Agonist, 유럽서 희귀약 추가 지정...누적 19건 달해

한편 한미약품 6개 혁신신약이 유럽에서 희귀약으로 추가지정되면서 세계시장에서 희귀약 지정이 총 19건에 달하게 됐다. 

유럽 EMA가 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)를 희귀의약품으로 추가 지정했다. 한미약품이 개발 중인 혁신신약들 중 19번째 희귀의약품 지정이자, LAPSTriple Agonist로는 다섯번째 지정이다. 

최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)이 LAPSTriple Agonist를 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가한 것이다. 

LAPSTriple Agonist는 미국 FDA로부터 세 건, EMA로부터 두 건 등 총 다섯 건의 희귀의약품 지정을 받아, 국내 제약사가 개발한 신약 중 가장 많은 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다. LAPSTriple Agonist는 FDA와 EMA로부터 각각 원발 담즙성 담관염과 원발 경화성 담관염 적응증으로 희귀약 지정을 받았으며, FDA로부터는 특발성 폐 섬유증 치료를 위한 희귀약 지정도 받은 바 있다.

이번 추가 지정에 따라 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 19건(FDA 9건, EMA 7건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 이는 국내 제약사 중 가장 많은 기록이다.

FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀-난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염은 간내 담도의 원인 미상 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.

LAPSTriple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제로, 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증 및 섬유증을 억제해 각종 자가면역간질환 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 

한미약품 권세창 사장은 "삼중작용 바이오신약 LAPSTriple Agonist가 다양한 적응증에서 의미있는 잠재력을 지속적으로 확보해 나가고 있다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 LAPSTriple Agonist 개발과 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.