'포스포마이신' 효능효과 변경...메살라진, 주의사항 신설
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'포스포마이신' 효능효과 변경...메살라진, 주의사항 신설
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.01.18 06:31
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식약처, 허가사항 변경 사전예고, 통일조정안 의견조회 진행

'포스포마이신'에 대한 효능효과가 변경되고 '메살라진'제제에 대한 주의사항이 새롭게 추가된다. 

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 '포스포마이신' 제제(경구용 산제)에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 변경명령 사전예고했다.  

변경내용은 효능효과에 대한 내용이다. 

기존 '방광염'을 '성인 여성의 급성 단순 방광염'으로, '무증후성 세균뇨'를 '임부의 중증 무증후성 세균뇨'로, 수술 전후 요로감염 방지에서 '성인 남성의 경직장전립선생검술 전후 감염 예방'으로 변경됐다. 

용법용량은 기존 '방지'가 '예방'으로 변경됐다. 

대상은 마더스제약의 '마이포신산'과 한국팜비오의 '모누롤산', 넥스팜코리아 '포스퍼신'이 대상이다.  

한편 염증조절제 '메살라진(메살라민) 단일제(관장제, 좌제)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 대웅제약의 '아사콜관장액4그람/100밀리리터(메살라진)'과 '아사콜좌약500밀리그람'의 허가사항 사용상의주의사항'을 통일조정, 오는 27일까지 의견조회를 실시한다. 

변경내용은 사용상의 주의사항 중 '설파살라진 함유제제의 과민반응의 병력이 있는 환자에게는 신중히 투여할 것'이 신설됐다.

또 간장애 환자에게 주의가 필요하며 의사의 지시아래 치료전이나 치료기간동안 ALT와 AST같은 간기능 수치를 평가돼야 하며 신장애 환자에게 이 약은 권장되지 않는다고 경고했다. 

특히 치료초기에는 신기능(혈청 크레아티닌)이 정기적으로 관찰돼야 하며 비뇨기 상태는 치료 전과 기간동안 측정, 치료기간 중 신기능이 손상됐다면 메살라진을 의심하고 다른 신독성 물질과 함께 사용시에는 신기능 관찰 횟수를 증가시켜야 한다고 덧붙였다. 

메살라진으로 치료하는 동안 100% 메살라진 함량의 결석을 포함해 신결석증 사례가 보고됐으며 치료 중에는 적절한 수분섭취를 보장하는 것이 권장된다.

상호작용도 신설됐다. 임상시험에서 아자티오프린, 6-메르캅토푸린 혹은 티오구아닌과 병용 투여시, 골수억제 효과의 상승이 있었으며 상호작용은 존재하는 것으로 보이나, 그 기전에 대해선 확립되어 있지 않다는 점이 추가됐다. 백혈구의 정기적인 모니터링이 권장되며 티오푸린의 용법용량은 이에 따라 조절돼야 한다는 것이 신설됐다. 



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