'살부타몰' 아나필락시스...'케타민' 간담도 장애 주의
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'살부타몰' 아나필락시스...'케타민' 간담도 장애 주의
  • 엄태선 기자
  • 승인 2022.01.20 06:30
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식약처, 이상반응-주의사항 등 허가사항 변경안 마련

천식치료제인 살부타몰이 아나필락시스가 발현되며 마취제인 케타민은 간담도 장애를 주의해야 한다.

식약처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '살부타몰황산염' 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회를 실시, 오는 4월13일에 변경한다.

중증급성천식치료제 '살부타몰황산염'의 허가변경내용은 이상반응으로 빈도불명의 아나필락시스가 새롭게 추가됐다.

변경대상은 글락소스미스클라인 '벤토린네뷸2.5mg'과 '벤토린흡입액', '벤토린에보할러'를 비롯해 메디카코리아의 '살부트론서방캡슐4밀리그램'과 '살부트론서방캡슐8밀리그램', 부광약품의 '부광살부타몰정4밀리그램', 대우제약의 '대우살부타몰정', 대한약품공업의 '살부톨흡입액', 신일제약의 '신일살부타몰정'이다.

한편 식약처는 전신마취제 '케타민염산염' 주사제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련해 의견조회를 실시, 오는 2월9일 허가변경이 이뤄진다.

변경내용은 일반적 주의사항으로 주로 담즙정체성 패턴으로 나타나는 간담도 기능 장애는 케타민 반복 사용(예, 오남용 또는 의학적인 검토를 받은 미허가 적응증에 대한 사용)과 연관됐다는 게 신설됐다.

아울러 약물 반복사용을 활용하는 치료 계획의 한 부분으로 케타민을 투여받는 환자의 경우 알칼리인산분해효소, 감마글루타밀전이효소를 포함한 간기능 검사를 통해 기저치를 측정해야 하며 치료기간 동안 주기적인 간격으로 케타민을 반복 투여받는 환자를 관찰해야 한다는 주문됐다.

대상품목은 대한약품공업의 '케토민주10밀리그람/밀리리터'와 휴온스 '휴온스케타민염산염주사', '휴온스케타민염산염주사50밀리그램/밀리리터', '휴온스케타민염산염주사' 등이다. 



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