명문제약의 이담제 '씨앤유'가 임상재평가 실시여부를 두고 우여곡절이 있었다.
식약당국이 유효성 입증 자료 부족으로 판단했으나 중앙약심에서 재평가 실시 타당성을 인정했기 때문.
식약처는 명문제약이 허가당시 제출된 조건부 해제 임상시험 제출 자료를 검토한 결과, 현 시점 평가 기준으로 대조군을 명확히 확인할 수 없는 유효성 입증 자료로 타당성이 부족하다고 판단했다.
식약처는 이에 지난해 12월21일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열고 명문제약의 이담제 '씨앤유'(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염 단일캡슐제)에 대한 임상재평가 실시와 관련해 자문을 구했다.
이날 자문에서는 해당 품목은 8개국 의약품집에서 확인되지 않았으며 업체 제출 의견은 현지 매출 규모 감소로 생산 중단으로 파악됐다.
식약처는 이날 "해당 품목의 경우 국외 현황, 업체가 제출한 임상문헌 등의 자료는 식약처 검토결과 현 허가사항 입증을 위한 자료로서 그 타당성이 인정되지 않았다"며 "임상재평가 미실시 시 품목 허가 유지가 더 이상 어렵다"고 밝혔다.
한 참석 위원은 "해당 품목은 지난 1992년 허가 품목이며 급여 품목으로 제약사에서 허가르 유지하기 위한 임상재평가를 실시 의사가 있었을 것으로 본다"면서 "안전성 측면에서 임부금기, 간독성에 대한 이슈가 간간이 있는 것으로 보이는데 광장히 오래된 자료"라고 판단했다.
또 다른 위원은 "관련 연구를 진행한 바 있어 대부분의 이상사례가 설사 등으로 파악되고 임상적으로 해당 의약품 사용시 대개 간기능 혈액검사를 정기적으로 진행하고 있어 실제 임상에서 문제가 되는 경우는 거의 없었다"면서 "국내 이상사례 보고 건, 10여 년간 사용된 점 등을 보았을 때 간독성은 더 이상 문제가 되지 않다고 판단된다"고 견해를 밝혔다.
위원들은 우르소데옥시콜산에 대한 특별한 안전성 이슈가 없고 업체도 임상재평가 실시 의사를 제출해 임상재평가 실시가 타당하다고 입을 모았다.
또 우르소데옥시콜산 성분 단독 사용으로도 체내에서 동일한 효과를 내는 것으로 알려져 있다면서 다만 제제로 사용됐을 때 다른 의미를 가질 수 있어 대체제로서 임상재평가로 유효성 검증을 통해 허가를 유지할 수 있을 것으로 봤다. 여기에 추가적으로 안전성 문제에 대한 연구를 진행하도록 부가적 권고사항을 제시했다.
한편 식약처는 19일 명문제약의 '씨앤유'에 대해 임상재평가 실시를 공고했다.
명문제약이 국내 임상시험를 실시하려면 그 계획서를 오는 4월22일까지 제출해야 하며 임상시험계획서 제출 품목에 대한 임상시험 결과 제출기한은 해당 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정, 통지된다.
