한국애브비 칼레트라정에 병용금기와 상호작용이 추가된다. 페니토인 단일제 제품들은 이상반응이 더해진다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '로피나비르/리토나비르' 복합제와 페니토인 단일제의 허가사항 변경을 추진한다.

이번 조치는 미국 식품의약품안전청(FDA) 안전성 정보와 관련해 식약처가 국내외 허가현황 등을 검토하고 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 판단한 데 따른 것이다.

21일 관련 자료를 보면, 먼저 '로피나비르/리토나비르' 복합제의 경우 C형간염에 직접작용하는 항바이러스제와 병용이 금지된다. 또한 상호작용에는 로피나비르가 OATP1B1(Organic anion-transporting polypeptide 1B1) 저해제임을 시사하고 있다는 문구를 삽입하기로 했다.

해당 제품은 한국애브비 칼레트라정과 칼레트라정100/25다.

페니토인의 경우 허가사항에 새로운 이상반응이 추가된다.

이 약을 포함한 항전간제를 투여한 환자에게 다기관 과민반응으로 알려진 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)이 보고됐기 때문이다.

제품은 단일 경구제의 경우 명인제약 명인페니토인100mg정, 부광약품 부광페니토인캡슐100mg, 삼진제약 에파토인캅셀(수출용), 환인제약 환인히단토인정 등 4품목이다.

단일 주사제는 제일제약 페니토인나트륨주50mg/mL(수출용), 삼진제약 삼진페니토인나트륨주사250mg과 100mg함량, 한국유니온제약 유니온페니토인나트륨주(수출용), 한림제약 페니톤주 등 5품목이다.

식약처는 내달 8일까지 사전예고기간을 거쳐 오는 내달 10일 허가사항 변경을 지시할 계획이다.

홍지연 기자 다른기사 보기