식약처, 미국 식품의약품청 안전성정보 검토 결과 반영
조영제 '이오헥솔'에 대한 사용상 주의사항이 신설된다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 '이오헥솔' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 오는 12월9일까지 의견조회를 실시한다.
변경안은 사용상의 주의사항에 '금기'기 새롭게 추가된다.
임신 중 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 환자에 대한 자궁난관조영은 금지된다.
또 '특정 환자군에 대한 사용'에 대한 내용도 신설된다.
임부 및 수유부에 대한 투여에 대해, 자궁난관조영술은 자궁내 시술로 태아에게 잠재적인 위험이 있으므로 임부에게 금기된다는 주의사항이다.
변경 대상품목은 유앤생명과학의 '파메헥솔주300'을 비롯해 지이헬스케어에이에스한국지점의 '옴니파큐', 엔코맥의 '아이맥스이오헬솔300주', 인트로바이오파마 '아이헥솔', 태준제약의 '아이오브릭스', 대웅제약 '옴니퓨어', 퍼슨 '퍼슨헥솔', 파비스제약 '헥소슈어', 유나이티드제약 '옴니헥솔주', 한국유니온제약 '유니헥솔주', 일성신약 '레이헥솔', 대한약품공업 '보노렉스', 동국제약 '에버레이' 등 19품목이다.
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