식약처가 올해 제약업계의 바이오의약품 해외진출을 위한 규제정보는 물론 컨설팅을 등을 통해 전방위로 지원한다.
식약처는 3억3000만원의 예산을 투입해 올해 12월15일까지 '바이오의약품 해외진출 종합지원' 사업을 추진한다.
주요사업 내용은 바이오의약품 산업계 맞춤형 지원을 위한 지원 수요조사와 해외 바이오의약품 규정 및 가이드라인 조사 및 제공, 해외 바이오의약품 산업정보(임상현황 및 허가제품) 조사 및 제공, 맞춤형 정보제공을 위한 바이오의약품 규제‧산업정보 지원, 실시간 정보제공을 위한 정기 소식지(분기) 및 뉴스레터(월간) 발간, 글로벌 진출 지원을 위한 자료집 제작‧배포, '클릭! 글로벌 바이오의약품 정보' 홍보(인포그래픽 제작 및 SNS 운영), 사업 운영 만족도 조사이다.
구체적인 내용을 보면 해외 바이오의약품 규정‧가이드라인 및 컨설팅 수요 조사의 경우 사업 착수 시점 바이오의약품 산업계 및 정보 이용자 대상 제공희망 해외 규정‧가이드라인 및 컨설팅 질의 수요접수를 통해 온라인 설문을 실시한다.
이어 해외 바이오의약품 규정‧가이드라인 조사 및 제공의 경우 바이오의약품 해외 진출에 필요한 국가별 규제정보(규정·가이드라인 등)를 조사하고, 국가별로 효과적인 인허가 전략을 마련한다.
아울러 산업정보 조사·분석을 통한 시장 동향 정보를 제공한다. 국가별 해외임상, 허가현황, 매출액 상위품목, 시장규모 등 조사·분석 제공한다. 국가별 국가의 바이오의약품 수급 동향 정보, 정부기관의 바이오의약품 도입 정책을 조사해 해외 시장을 분석하게 된다. 국제 허가·수입 인증 체계, 국제 의약품 조달 체계 등을 종합적으로 분석해 효과적인 수출 전략을 마련하게 된다.
특히 제품화 및 해외진출 지원을 위한 컨설팅을 상시 운영한다. 제품 개발 및 수출 단계별 규제·산업 정보 수요 또는 애로사항에 대해 규제·산업 동향 분석을 토대로 한 맞춤형 상담을 지원하게 된다. 업체 수요에 따라 수출규제나 수출 실무에서 발생하는 규제 관련 애로사항 해결 등을 지원하기 위한 컨설팅을 수행하게 된다. 컨설팅 운영 결과를 분석해 FAQ를 작성해 홈페이지를 게재한다.
여기에 바이오의약품 글로벌 진출 전략 자료집을 마련해 제공한다. 해외 바이오의약품 규정의 수요가 높은 국가(주요국) 대상 임상 및 인허가 관련 제출서류 및 절차 등 상세 정보제공 자료집(안내서) 제작해 배포한다는 것이다.
이밖에도 '클릭! 글로벌 바이오의약품 정보' 사업을 홍보하고 사업 종료단계 설문조사를 통한 만족도‧수요 조사 및 업무편람을 작성하게 된다.
