식약처, 8일 안전성과 유효성 평가위해 승인
진원생명과학의 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’가 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 8일 승인됐다.
식약처는 9일 해당 치료제 개발을 위한 이같은 임상을 승인했다고 밝혔다.
이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이고, 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개이다.
‘GLS-1027’은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 ‘GLS-1027’의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다.
앞서 동물시험에서 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했으며 국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과, ‘GLS-1027’ 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인대 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다.
한편 내약성은 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 의미한다.
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