FDA 완결응답서신서 추가 임상 통계 데이터 등 요청
세센바이오의 방광암 치료 후보 항체약물접합체(ADC) 비시네움'(Vicineum, oportuzumab monatox-qqrs)의 FDA 생물학제제 승인신청이 반려됐다.
세센(Sesen) 바이오는 13일(현지시간) 자사의 결핵백신 BCG((bacillus Calmette-Guerin)에 반응하지 않는 비근침윤성 방광암(Non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) 환자 치료를 위한 비시네움 승인신청 관련 FDA부터 완결된 응답서신(CRL)를 받았다고 밝혔다.
서신에는 FDA는 비시네움 관련 추가 임상 및 통계 데이터와 분석을 요청했다고 세센측은 설명했으며 구체적 내용을 공개하지 않았다. 세센은 즉각 승인을 위한 논의를 위해 FDA와 회의를 계획하고 있다고 덧붙였다.
토마스 카넬 세센대표는 "예상 못한 결과에 실망했으며 비근침윤성 방광암환자에 불행한 날" 이라며 "다음 단계로 나아가기 위해 FDA와 긴밀하게 협조해 나갈 것"이라고 밝혔다.
한편 비시네움 3상임상 VISTA(NCT02449239)의 예비 결과에서는 3개 군중 이전 BCG 투약 2개 군에서 6개월 28%와 12개월차 17%의 완전관해를 보여줬다고 설명했다.
세센바이오는 기존 일레븐 바이오테라퓨틱스에서 개명한 회사로 비시네움은 캐나다 비벤티아(Viventia)를 인수하면서 확보한 약물이다.
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