식약처, 1회 복용 30mg 초과 내용액제 대상
의약품에 포함된 카페인 규제가 풀린다. 1회 복용 카페인 함유량이 30mg을 초과하는 자양강장변질제(내용액제)를 허가 또는 신고 제한 대상에서 제외하기로 한 것이다.
식품의약품안전처는 9일 이 같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 입법예고하고, 내년 2월7일까지 의견을 듣기로 했다.
관련 규정을 보면, 현 총리령은 제조판매·수입 품목허가 또는 품목신고 제한 대상 의약품 기준을 규정하고 있다. 이 중에는 '성인이 1회 복용 시 카페인 함유량이 30mg을 초과하는 내용액제 중 자양강장변질제'가 포함돼 있다.
개정안은 이 항목을 삭제하는 내용이다.
식약처는 "우리나라 카페인 최대 일일섭취권고량은 성인 기준 400mg 이하"라면서 "개별적인 검토 없이 내용액제 중 자양강장변질제로 분류되는 의약품 전체에 대해 카페인 최대 함유량을 30mg 이하로 제한하는 건 개발제한요소가 된다"고 지적했다.
따라서 "성인의 1회 복용 시 카페인 함유량이 30mg을 초과하는 내용액제 중 자양강장변질제 품목허가 등의 제한규제를 풀어 제약업계가 보다 효과적으로 개발할 수 있게 지원하기 위한 것"이라고 이번 개정 취지를 설명했다.
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