'불순물 평가 전담팀' 뜬다...식약처, 업무효율성 제고
상태바
'불순물 평가 전담팀' 뜬다...식약처, 업무효율성 제고
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.08.09 07:55
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

지난 5월 제출 자료 1차검토 완료...사르탄류 평가기준 마련중

식약처가 불순물 관련 업무가 증가함에 따라 평가 전담팀을 새롭게 구성하는 안을 내부적으로 검토하고 있다.

식약처 관계자에 따르면 지난 5월 제약업체로부터 받은 불순물 자체평가자료뿐만 아니라 최근 불거진 사르탄류 불순물 관련 자료제출까지 지속적인 관련 업무가 늘어남에 따라 팀을 구성해 전담하는 안을 논의중이다.

별도의 부서를 신설하기보다는 일단 '불순물 평가전담팀'으로 임시조직을 만들어 운영하겠다는 것이다.

의약품심사부 외 독성, 신약, 첨담의약품, 제네릭 등 불순물과 연관된 모든 부서의 담당자를 한데 모아 해당 평가를 효율적으로 진행하도록 하겠다는 복안이다.

식약처 관계자는 이와 관련 "전담팀 구성이 아직 공식화된 사항은 아니며 현재 내부적으로 고려중인 사안"이라며 "국내외적으로 불순물 이슈가 지속되기 때문에 기존 업무와 별개로 분리해 담당자들을 모아 운영하는 방안이다. 업무효율성을 높이기 위한 방법을 고민중"이라고 밝혔다.

한편 지난 5월말까지 제약업체들이 제출한 불순물 관련 자료는 현재 300여품목으로 정리해 1차 검토가 마무리된 상태인 것으로 알려졌다. 이와 관련 식약처는 검토내용을 해당 업체에 조만간 통보할 것으로 보인다.

아울러 사르탄류의 경우 8월말까지 제출될 예정인 가운데 식약처는 제출된 시험자료에 대한 평가기준을 잡아가고 있다. 관련 품질 문헌검토 등을 진행중이다.     


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사