표준제조기준으로 제조하는 일반의약품이 최근 정부의 불순물 관리 강화로 적지않은 어려움을 겪고 있는 것으로 드러났다.
일선 제약업계에 따르면 DMF 등록이 된 완제의약품과 달리 DMF 미등록된 API(원료의약품)의 경우 관련 자료가 없어 정부가 요구하는 공정서를 마련하기 어려운 상황이다.
식약처는 지난해 8월 의약품 품질에 대한 안전관리를 한층 강화하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 의약품 허가심사를 유전독성 또는 발암성 유연물질, 금속불순물에 대한 품질관리기준을 설정, 관리한 자료를 제출(사전관리)하고 제조소 실사 등 현장점검시 자료를 확인(사후관리)하는 관리방안을 추진했다.
이에 '의약품의 유전독성이나 발암성 유연물질-금속불순물 관리 방안'을 통해 9월30일부터 사전관리의 경우 의약품 허가등록 신청 및 신고 시 안전성 입증자료를 제출하도록 했다.
제조공정 변경 등으로 기 제출한 안전성 입증 자료에 변경사항이 발생하거나 안전성 입증과 관련된 기 허가받거나 신고-등록한 사항의 변경시에는 자료를 제출해야 됐지만 코로나19로 자료제출이 어려움 예상돼 공정서-표준제조기준 수재 품목은 사후관리시 유전독성 등 자료를 확인하도록 했다.
유전독성 또는 발암성 유연물질 자료 제출 대상은 원료약의 경우 DMF 등록·허가·신고 품목, 자사 제조를 목적으로 수입·제조 원료의약품 중 주성분, 표준제조기준 품목의 주성분이 대상이다. 변경의 경우 지난해 9월30일부터 제조공정 변경이 있는 원료약이며 업체에서 자체 위해평가 자료를 근거로 변경 신청 가능하다. 원료약의 유전독성 등과 무관한 변경인 경우 미제출 사유서 제출하면 된다.
문제는 해외원료를 수입해 일반약을 제조하는 경우 이들 안전성 입증자료를 구비하기가 쉽지않다는 게 업계의 설명이다.
특히 DMF에 등록되지 않은 원료의 경우 해당 자료를 해외 제조사에게 공정변화 등을 확인해 요청하기가 더욱 힘들다는 것.
모 국내제약사 관계자는 이와 관련 "해외제조공장에서 오랜기간 공정이 바뀌지 않고 그대로 유지해왔던 경우 식약처가 요구하는 안전성 입증자료를 마련하기가 쉽지않다"면서 "공개된 공정서도 별다르게 없고 DMF도 아닌 원료의약품의 경우 더욱 그렇다"고 밝혔다.
이 관계자는 "일반약 생산공정에서의 불순물이 없다는 것을 오는 10월15일까지 갖춰놓아야 한다"면서 "식약처에 이에 대한 사후관리를 진행하고 있기 때문"이라고 덧붙였다.
그는 "ICH 가이드라인 등 해외에서도 관리대상이 아닌 부분은 국내에서도 예외적으로 제외시켜줘야 한다"며 "일반약 생산과 향후 개발에 있어서 이같은 예외조항이 추가돼야 더욱 활성화도리 수 있을 것으로 본다"고 의견을 개진했다.
그동안 외국 8개국 의약품집 수재시 허가근거로 인정됐던 일반약이 성분-제제 관련 임상문헌, 논문 등을 근거를 제시해야만 허가신청이 가능해졌다. 그만큼 일반약을 내놓기가 어려워진 셈.
이 관계자는 "표준제조기준 개정을 통해 현실적으로 일반약을 활성화할 수 있는 방안을 정부와 수차례 논의해왔었다"면서 "하지만 안전성-유효성의 근거에 막혀 비타민제나 젤리 등만 추가하고 그 외 첩부제 등은 확대범위를 넣지 못했다"고 아쉬워했다.
이어 "최근 해외직구로 의약품이 대거 들어오면서 문제가 되고 있다"면서 "국내 약국에서 대중적으로 판매되는 약을 보다 다양하게 만들수 있도록 환경이 조성돼야 한다"고 강조하고 "정부도 다시금 일반약의 경우 예외조항을 두는 등 다소 열린 시각으로 접근할 때"라고 조언했다.
