제약마다 동일조건 결과 상이 등 불순물 가능성 확인 필요
김남수 과장 "국내 제약 이번 경험통해 한차원 상장할 것"
식약처가 제약사들이 지난 5월까지 제출한 NDMA 등 불순물 관련 11종의 의약품 자체조사 평가 결과에 대한 분류작업을 마무리하고 해당 자료에 대한 신뢰성 있는 다각도의 평가를 위해 진행하고 있다.
식약처 관계자에 따르면 제출된 자료를 제품군, 성분별, 원료 등으로 나눠 다시 검출 가능성이 있는 불순물로 재분류작업을 끝냈다. 현재는 국내외 문헌 등을 통한 평가기준을 만들어 집중적인 자체조사평가에 대한 신뢰성을 살펴보고 있다.
특히 동일한 조건아래 평가했는데 회사마다 다른 결과가 나오는 등 다양한 상황에 따라 불순물 유무 여건이 다른 사례 등을 검토하고 있다. 첨가물 또는 제조과정, 시설환경 등에 따라 그 결과가 다를 수 있는 등 종합적인 분석과 평가를 진행하고 있는 것이다.
전체 제약사가 제출한 자료가 방대한 만큼 이를 위해 식품의약품안전평가원 의약품심사부를 중심으로 불순물만을 전담할 임시조직 일명 '불순물평가전담팀'을 운영해 집중적인 평가를 진행하고 있다.
이와 관련 식약처 김남수 의약품관리과장은 뉴스더보이스와의 통화에서 "기존에 허가된 4만여 품목에 대한 불순물 자체평가가 제출된 상황"이라면서 "업체마다 많은 자료를 제출된만큼 오랜 시일일 걸릴 것"이라고 밝혔다.
김 과장은 "시험검사가 제대로 이뤄졌는지 검토하고 만약 불순물이 함유될 가능성이 있다고 했다면 보다 면밀히 시험검사를 진행하도록 할 예정"이라면서 "제출된 자료를 보면 비슷한 결과가 있다. 회사마다 같은 성분이나 원료를 사용했다고 해도 제조방법이나 온도, 압력 등 다양한 외부환경에 따라 다른 결과가 나오고 있는 것"이라고 설명했다.
이를 위해 "전문가위원회를 통한 불순물 평가를 진행하는 유럽연합 등을 착안해 식약처에서도 불순물만 전담하는 평가팀을 꾸려 집중적으로 검토하도록 하고 있다"면서 "허가된 모든 의약품이 보다 안전하게 공급될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.
이어 "국내 제약들도 이번 경험을 통해 한차원 성장할 수 있고 국민의 눈높이에 맞춰 안전에 대한 관심을 더욱 가질 수밖에 없다"며 "불순물 이슈와 관련해서는 국내 제약사들이 꼭 한번은 짚고 넘어가야 할 사안"이라고 강조하고 제약사의 협조를 당부했다.
앞서 식약처는 지난 5월 불순물 관련 자체 평가조사 결과를, 내년 5월말까지 불순물 유무를 판단하기 위한 시험검사를 제출하도록 한 후 2023년 5월말까지 해당 의약품의 허가사항 변경을 주문한 바 있다. 이에 일부 제약사는 내년 5월까지 제출하도록 한 시험검사까지 내는 등 신속한 대응에 나서기도 했다.
한편 식약처는 지난해 9월 의약품 허가신청시 불순물 관련 평가자료 제출을 의무화했다.
