한국 GSK(대표 롭 캠프턴)는 자사의 ‘부스트릭스’가 예비엄마(임부) 접종을 통해 초기 영아에게 수동면역을 제공하는 적증증을 식품의약품안전처로 부터 승인받았다고 5일 밝혔다.
식약처의 정식 허가 적응증은 '임부의 임신 3기(27~36주차) 예방접종을 통한 영아 초기 백일해에 대한 수동면역'이다. 초기 영아(생후 3개월 미만)에게 백일해 백신 접종 전까지 면역공백기를 없애고 면역원성을 제공하는 역할을 한다.
임상시험 결과에 따르면 부스트릭스를 투여 받은 모체에게서 태어난 신생아의 제대혈에서 백일해 항원 PT, FHA, 및 PRN에 대한 항체 농도는 대조군에 비해서 각각 8, 16, 그리고 21배 높게 나타났다. 이러한 항체 역가는 백일해에 대한 수동면역을 제공할 수 있다.
기존 적응증은 10세 이상의 청소년 및 성인에서 디프테리아, 파상풍 및 백일해의 예방이다.
GSK의 '부스트릭스'가 영아 초기 백일해에 대한 수동면역을 위해 임신 3기 접종 및 10년 후 재접종을 식약처로부터 승인받은 국내 유일의 Tdap 백신이 됐다고 설명했다.
GSK의 백신마케팅부 김정혁 브랜드 매니저는 “국내외 주요 가이드라인에서 임산부 뿐 아니라 부모, 형제, 조부모, 영아 도우미 등 영아와 밀접하게 접촉하는 성인의 Tdap 백신 접종을 권고하고 있다 설명했다.
이어 “부스트릭스의 적응증 확대로 신생아와 영아 초기에 DTaP 기초 접종을 통해 충분한 백일해 예방 능력을 얻기 전에 임산부의 부스트릭스 접종이 영아 초기의 백일해 질환 예방과 부담 경감에 도움을 줄 수 있다는 점에서 의미가 있다"고 밝혔다.
이어 "추가로 성인의 디프테리아, 파상풍, 백일해 예방을 위해 접종이 필요한 경우 과거 Td, 또는 Tdap 중 어떤 것을 접종했는지 관계없이 부스트릭스를 접종할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.
