반코마이신, 상호작용에 피페라신린-타조박탐 모니터링 추가
상태바
반코마이신, 상호작용에 피페라신린-타조박탐 모니터링 추가
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.07.13 06:26
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 유럽 의약품청 안전성정보 검토 토대 허가사항 변경안 마련
독감백신 국내 5개사 6품목 재심사 결과...이상반응 등도 변경명령도

항생제 반코마이신을 투여할 때는 이 약물을 특히 주의깊에 살펴야할 것 같다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 '반코마이신' 주사제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련, 오는 27일까지 의견조회를 실시한다.

변경안을 보면 사용상의주의사항 중 상호작용 항에 새로게 내용이 추가됐다.

신경독성 또는 신독성을 가질 가능성이 있는 약물에 항균제인 '피페라실린-타조박탐'이 새롭게 포함됐다. 여기에 '신중히 투여한다'를 '모니터링을 실시해야 한다'고 내용으로 변경됐다. 

변경 대상은 대웅제약의 '대웅반코마이신주' 등 27개사 48품목이 대상이다.

한편 식약처는 '지씨플루쿼드리밸런트주(인플루엔자분할백신)등 5개사 6개품목'의 재심사 결과에 따라허가사항(사용상의 주의사항)을 오는 10월8일까지 변경하도록 명령하기도 했다.

대상은 보령제약 '비알플루텍I테트라백신주'를 비롯해  한국백신 '코박스플루4가PF주', 엘지화학 '플루플러스테트라프리필드시린지주', 보령바이오파마 '보령플루V테트라백신주', 녹십자 '지씨플루쿼드리밸런트주'와 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주'이다.

변경내용은 국내에서 4년 동안 생후 6개월 이상 만19세 미만 소아 2033명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과이다.

이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 30.74%로 625명에게서 1221건이 보고됐다. 이중 중대한 이상사례는 0.10%인 2명서 2건이 보고됐다. 가와사키병과 기관지염이다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 7.82%로 159명에거서 178건이 보고됐다. 연조직염과 주사부위멍, 다리통증, 독감유사증후, 저체온증, 체온감각변화, 여드름, 부비동염, 복통, 피부염, 두드러기, 비염, 결막염 등이 있었다.

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.49%인 10명서 10건이 보고됐다.

다리통증과 저체온증, 체온감각변화, 농포성발진, 중이염, 주사부위가려움, 두드러기 등이 있었다.
 



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사