재도전 적응증 FDA 승인...삼중음성유방암 1차 치료제로
키트루다가 삼중음성유방암(TNBC) 1차치료제로 적응증을 확대하며 FDA에서 30번째 적응증을 확보했다. TNBC 적응증으로는 두번째 적응증으로 해당분야의 1차 치료제로 자리를 잡게 됐다.
MSD는 지난 3월 승인 유보 됐던 초기 삼중음성 유방암 환자의 수술 전후 키트루다와 화학요법 병용요법에 대한 적응증이 FDA 승인을 받았다고 27일(현지시간) 밝혔다.
이번 승인은 무사건 생존 개선 결과를 보여준 3상 연구 KEYNOTE-522에 대한 4차 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 임상결과 위약군 대비 EFS 발생 위험을 37% 감소시켜 통계적으로 유의하고 임상적으로 유용한 결과를 보여줬다.
지난 3월 FDA는 해당 적응증에 대한 승인 신청을 거절한 바 있으며 이번 무사건 생존 개선결과를 토대로 재도전, 적응증을 확대하게 됐다.
기존 키트루다의 TNBC 적응증은 PD-L1 발현 양성(CPS≥10) 수술불가능한 유방암 환자에 대한 화학요법 병용요법으로 제한돼 있었다. 지난해 11월 가속승인 받았던 해당 적응증에 대해 이날 FDA는 가속 꼬리표를 떼고 정식승인 전환했다.
한편 키트루다는 지난 23일 식품의약품안전청으로 부터 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 화학요법과의 병용 요법으로 승인을 받으며 국내 TNBC 환자를 위한 새로운 치료옵션으로 시작을 알린 바 있다.
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