식약처, FDA 안전성 검토결과 반영
박스터의 혈액투석제 '폭실리움' 허가사항에 투약금지 환자와 이상반응 중 사용상 주의사항 내용이 변경될 전망이다.
구체적으로 이상반응에 체액불균형·산염기평형장애·대사성 산증 등이 신설되고, 과민증환자 투여 금지내용도 추가된다.
31일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 검토결과에 따라 염화칼슘이수화물 함유제제 허가변경을 예고했다. 오는 11월 14일까지 의견조회에 나선다.
허가사항 변경 추진 품목은 염화칼슘이수화물 성분이 담긴 '폭실리움인산액'이다.
이 약은 염화칼슘이수화물·염화마그네슘수화물·염화나트륨·탄산수소나트륨·인산수소나트륨이수화물이 복합된 혈액투석제다.
급성신부전 환자의 지속적인 신대체요법시 인 손실에 대한 인 보충이 필요할 때 쓴다.
폭실리움 사용상 주의사항에는 과민증 환자 투약 금지와 함께 체액불균형, 산염기평형장애, 대사성 산증이 이상반응으로 신설된다.
일반적 주의항에는 고칼륨혈증, 고인산혈증을 유발 가능성과 약산인수소인산염 함유에 따른 대사성 산증 위험 증가 내용이 추가된다.
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