6개월 이내 철회과정 시작...자문위 평가 결과 존중
MSD는 키트루다의 위암 3차 적응증에 대한 FDA 가속승인을 자진철회한다.
MSD는 1일(현지시간) 재발성 국소진행성 또는 전이성 위, 위식도접합부 암환자 치료를 위한 키트루다단독요법에 대한 FDA 가속승인을 자발적으로 철회하고 6개월 내 철회절차를 진행할 계획이라고 밝혔다.
지난 4월 키트루다에 대한 위암 적응증에 대해 FDA 자문위원회가 정식승인 반대 의견을 표명함에 따른 후속 조치다.
다만 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 위, 위식도접합부 환자의 1차 키트루다화 화학요법 병용요법의 가속승인은 그대로 유지된다.
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