치매치료제 아두헬름에 대해 미국 정치권이 FDA 허가과정과 약가 조사에 착수했다.
미 하원 감독개혁위원회 위안장 카롤린 B. 말로니와 에너지 사업위원장 프랑크 팔로네 주니어는 25일(현지시간) 하원의 두 위원회가 공동으로 바이오젠의 치매 치료제 아두헬름의 승인과정과 가격에 대해 조사한다고 발표했다.
성명은 "우리는 아두헬름의 높은 가격과 약물의 임상적 이점에 대한 의문에도 불구, 승인이 이뤄지게 된 과정에 대해 심각한 우려한다" 며 조사를 이유를 설명했다.
이어 "치매 환자를 위한 혁신적 치료법을 강력 지원하나 아두헬름의 승인과 연간 5만 6000달러의 가격은 노인 환자와 공급자, 납세자에게 큰 영향을 주게된다" 며 "조사를 통해 약물의 승인 이유와 가격 책정 및 방법 나아가 치매치료에 대한 전반적 이해를 높일 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
이와함께 FDA는 아두헬름이 아밀로이드 베타 플라크를 감소시킨다는 사실만으로 신손 승인했으며 이는 FDA 승인을 목표로 바이오마커를 표적으로 하는 23개의 후보약물 중 유일하게 승인 받은 약물이라고 지적했다.
특히 지난해 11월 6일 말초 및 중추신경계 약물 자문위원회가 만장일치(1명은 기권)로 아두헬름의 대한 승인 거부를 권고했으며 FDA 반발 3명의 자문위원이 이에 항의 사임했다고 밝혔다.
또 아두헬름의 임상시험은 초기 치매환자에 대해 수행했음에도 불구 허가는 치매 치료에 광범위하게 사용될 수 있도록 허가됐다고 의심스러운 내용을 지적하며 조사의 이유를 설명했다.
약가와 관련해서는 바이오젠은 연간 정가를 5만 6000달러로 발표으며 이는 카이저 가족재단 분석에서 메디케어(노인보장보험)가 아두헬름 지출로만 연간 570억 달러(약 한화 64조원) 이상을 지출할 수 있다고 추정다. 이는 메디케어 파트B의 모든 약물의 지출보다 많은 것이라고 강조하며 약가 조사의 이유를 들었다.
한편 미 하원 감독개혁위원회 위안장 카롤린 B. 말로니는 한달 전인 지난 5월 18일 애브비 대표 리차드 곤잘레스를 불러, 휴미라의 가격 관련 청문회를 진행한 바 있다. 미국 정치권은 민주당이 제약업계에 약가 문제로 압박을 가하는 있는 가운데 상원에서 다수 의석을 차지한 공화당이 제약계 입장을 옹호하는 모습이다.
아두헬름 논란으로 바뀐 흐름은 다수의 외신에서는 현재 6개월간 공석인 FDA 국장 선임에 앞서 후임으로 유력하게 거론되고 있는 자넷 우드콕 현 국장대행 체제에서 대해 민주당내 일부에서 불만이 제기되고 있는 것으로 전해졌다. 즉 친제약 경향을 갖은 인사를 배제하자는 목소리에 조금은 더 힘이 실리고 있다.
실제 조 만친 민주당 의원은 지난 17일(현지시간) 바이든 대통령에게 보낸 서한을 통해 코로나19 대응과 아두헬름 승인 과정에 문제를 들며 우드콕에 대한 FDA국장 후보 배제와 공석인 FDA 국장의 조속한 선임을 요구했다.
다만 공화당이 다수당인 상원의 승인을 얻어야 한다는 점과 바이든 행정부의 신뢰를 받고 있고 민주당내 반대파가 많지 않다는 점에서 여전히 우드콕이 차기 국장으로 유력하다. 대행 체계는 210일간 운영되며 이전에 FDA 국장을 선임토록 하고 있어 8월말 이전 우드콕의 선임이나 새로운 국장 결론지어질 예정이다.
이와함께 아두헬름의 논란이 과 맞물려 돌아가고 있는 제약업계 이슈 중 하나는 메디케어에 약가협상 권한을 부여하는 법안이다. 아두헬름 논란 이전까지 상원 통과는 어려울 것으로 전망됐으나 민주당이 아두헬름을 상하원에서 약가 이슈를 지속적으로 끌고가는 동력으로 활용하면서 시계가 불투명해졌다.
미 상원 론 와이든 재정위원장은 22일 '의약품 가경정책 개혁안 원칙'을 발표하고 메디케어 가격협상 권한을 부여하는 구체적 계획을 발표했다. 다섯가지로 정리된 원칙 중 첫번째가 제네릭 출시가 되지 않아 가격 억제하지 못하는 의약품의 경우 메디케어가 가격협상 권한이 있어야 한다는 점을 꼽았다.
이 부분에서 있어서도 아두헬름이 거론됐다. 그는 "임상적 가치를 합리적으로 정당한 가격보다 높은 가격으로 출시됐다"고 지적했다. 구체적으로 협상약물의 설정, 참여시 인센티브 등 구체화된 방안에 대해 설명했다.
이외 나머지 4가지 원칙은 약국에서 지불비용의 절감, 인플레이션 이상 오르는 약품가격 지원거부, 메디케어를 넘어선 민간 보험에서의 약가억제 확장, 의약품의 약가는 특허가 아닌 혁신에 따른 보상 등이다.
와이든 재정위원장은 최근 애브비 세무 관행에 대해 상원 재정위 조사를 개시한 바 있다.
하원 조사 발표 보도자료: https://oversight.house.gov/news/press-releases/chairs-maloney-and-pallone-announce-investigation-of-biogen-s-alzheimer-s-drug
상원 재정위 약가개혁 원칙 :
