제뉴원사이언스(대표 김미연, 이하 제뉴원)가 고지혈 치료 복합제 제뉴원아제브정(성분명 에제티미브, 아토르바스타틴)을 발매했다고 10일 밝혔다.
제뉴원아제브정은 높은 처방 빈도와 다년간 축적된 임상 데이터를 기반으로 안전성이 입증된 스타틴(statin, 콜레스테롤 합성저해제)인 '아토르바스타틴'과 임상을 통해 심혈관 사건 위험에 대한 감소 효과가 입증된 '에제티미브'의 복합제이다. 제품 용량은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 3가지이며, 5월 3일 정식 발매됐다.
해당 제품은 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자나 적극적인 지질 조절이 필요한 심혈관 질환 환자에게 처방이 가능하다. 또한 소장과 간에 작용해 콜레스테롤 생성을 억제하며 혈중 콜레스테롤 관리에 도움을 줄 수 있다.
2019년 12월 자체 의약품 생물학적동등성 시험을 완료했으며, 지난 2월 식약처로부터 품목 허가를 받았다.
제뉴원 PM은 "이상지질혈증은 관상동맥질환의 주요 위험인자로 2019 ESC/EAS 가이드라인에서도 스타틴 단일요법으로 지질 강하 효과가 충분하지 않은 환자에게 에제티미브 병용 처방을 권고하고 있다"며 "제뉴원아제브정은 3가지 함량으로 출시돼 환자 상태에 맞게 처방이 가능하다"고 말했다.
또 "스타틴과 에제티미브의 병용요법은 이상지질혈증을 동반한 당뇨병 환자에게서 심혈관 사건 위험도를 낮춰주는 등의 임상 결과가 있어 해당 환자에게 제뉴원아제브정은 적합한 치료 옵션"이라고 덧붙였다.
현재 제뉴원은 이상지질혈증 치료제 제품인 리파르정(아토르바스타틴), 크로바틴정(로수바스타틴), 케이바로정(피타바스타틴), 심바타틴정(심바스타틴), 제뉴원에제티브정(에제티미브), 바이테브정(심바스타틴+에제티미브) 등을 보유하고 있다. 5월에는 제뉴원아제브정(아토르바스타틴+에제티미브)를 발매했으며 이달 로바하이정(발사르탄+로수바스타틴) 발매를 앞두고 있다. 7월 텔로바틴정(텔미사르탄+로수바스타틴), 10월 하이포지에이정(발사르탄+암로디핀+아토르바스타틴) 발매를 계획 중이며, 이상지질혈증 치료제 라인업을 꾸준히 확장해 나갈 예정이다.
한편 지난해 12월 출범한 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 제약부문 국내 1위 CMO업체다.
