의약품 제조생산시 허가사항과 달리 임의로 제조한 경우 등 불법행위로 제조한 사실이 적발될 경우 그간의 경제이익을 환수하는 방안이 추진된다.

25일 식약처 국회 업무보고 자료를 보면, 바이넥스와 비보존 등으로 촉발된 의약품 임의 제조에 대한 약사법 등의 위반 사항에 대한 보다 실효성 있는 제도개선을 위해 이같은 처벌 강화에 나선다.

특히 문제가 된 제조시설의 경우 징벌적 과징금을 적용한다는 방침이다.

다만 기존 '업체 연간 생산액 5%'서 '해당 품목 연간 생산액 2배'로 조정될 예정이다. 문제가 된 품목에 한해서 징벌적 과징금을 적용해 그 환수의 실효성을 높이기 위한 것으로 보인다.

이와 함께 GMP 적합판정 취소도 함께 추진된다. 한번 적발시 바로 생산할 수 없도록 조치하는 '원 스트라이크 아웃'제도를 도입하겠다는 의미다.

또 제네릭의약품 등 품목 난립 방지를 위해 지난해 무산됐던 생동-임상시험 자료의 공유 제한을 다시 추진한다.

현재 약사출신 서영석 의원과 서정숙 의원이 관련 약사법 개정안을 발의해 국회 보건복지위원회에 계류된 상태다.

한편 식약처는 앞서 4월1일부터 GMP 감시원 역할을 강화하고 상시 불시점검 및 불법행위 정보수집을 위한 트별 기획점검단(TF단장 김남수 의약품관리과장) 및 신고채널인 '클린신고센터'을 지난 1일부터 운영중이다. 

엄태선 기자 다른기사 보기