6개 품목 중 2품목 허가변경, 1품목 취하, 3품목 공정 개선
지난 3월 허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 '임의제조'로 문제가 된 바이넥스에 대한 후속조치는 어떻게 됐을까.
식약처는 강기윤 의원와 남인순 의원이 임의제조 제약사에 대한 처벌을 강화해 불법제조 근절시켜야 한다는 서면질의에 대해 답변했다.
먼저 바이넥스의 경우 문제가 된 6품목의 경우 현재 제품회수는 지난 8월23일에, 재발방지대책은 9월4일에 모두 제출 완료됐으며 행정처분 절차를 밟고 있다.
6품목 중 2품목은 허가변경을, 1품목은 자진취하, 3품목은 공정개선을 통해 허가사항을 준수해 제조할 예정이다. 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염)이 대상이다.
아울러 바이넥스에서 수탁제조한 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치돼 피해를 입은 바 있다.
한편 식약처는 임의제조와 같은 내용의 약사감시 적발은 해외사례에 비해 행정처분아 가볍다며 GMP적합판정 취소 등 약사법 개정을 통해 제재 강화의 필요성을 언급했다.
이와 함께 임시조직으로 한시적 운영중인 '의약품 GMP 특별 기획점검담'의 상시화를 위해 관련조직-인력 증원이 필요해 인력증원 등에 대해 행정안전부 등 관계기관과 적극 협의해 나갈 것을 약속했다.
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