식약처 과징금 부과처분 기준과 세부 부과대상은?
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식약처 과징금 부과처분 기준과 세부 부과대상은?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.12.20 06:23
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지난 9일 관련 규정개정-시행...희귀질환-대체품목 없거나 시장 50% 점유 등 포함

식약처 인허가업체 등에 대한 과징금 부과의 판단기준과 세부 부과대상은 어떠할까?

식약처는 지난 9일 '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정'을 개정-시행했다.

과징금 부과처분 판단기준은 업무정지처분으로 인해 이용자에게 심한 불편을 초래하는 경우나 그밖의 특별한 사유가 인정되는 경우 이뤄진다.

그럼 과징금 부과대상의 세부기준은 어떨까.

먼저 공통기준은 희귀질환 치료용, 대체품목이 없는 등 이용자의 치료에 문제가 초래할 우려가 있는 경우, 전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우, 제조 수입만 하고 시중에 유통시키지 아니한 경우, 행정처분의 기준에서 그 처분을 감경할 수 있는 경우(처분감경과 과징금 부과를 중복해 미적용), 그밖에 식약처 행정처분사전심의위원회의 심의로 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 의결된 경우이다.

개별 기준을 보면 먼저 외품 등 의약품의 경우 동일 주성분 의약품의 시장점유율이 50% 이상이거나 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 품목의 경우, 성상, 내용량이 부적합한 경우로서 의약품등의 안전성-유효성에 이상이 없다고 인정된 경우, 제조-수입업자가 자진회수계획을 통보하고 회수한 결과 국민보건에 나쁜 영향을 끼치지 아니한 것으로 확인된 경우 등이 포함된다.

또 생산-수입-공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정에 해당되거나 수탁제조업자가 의약품등의 안전성-유효성에 이상이 없다고 인정된 경우, 업체 명칭 변경 허가 받지 아니하거나 신고하지 아니하고 변경한 경우에 이에 들어간다.

마약류의 경우 생산-수입-공급중단 보고대상 의약품 보고 규정에 해당되는 경우, 동일 주성분을 가진 마약류(제형이 다른 동일투여경로의 품목 포함)의 시장 점유율이 50% 이상인 품목의 경우, 당해 품목과 주성분, 함량, 제형이 같은 품목이 없는 경우가 과징금 부과대상이다.

한편 전 업무정지 처분의 경우 품목별로 처분을 달리할 수 있다.

심의 등은 과징금 부가여부는 처분권자가 해당 법령 및 이 규정에 따라 판단하게 된다. 처분권자가 과징금 부과에 대한 심의, 조정이 필요하다고 판단한 경우 식약처 행정처분사전심의위원회에 심의를 요청할 수 있으며 처분권자가 심의를 요청한 경우 처리절차는 식약처 행정처분사전심의위원회 운영 규정에 따르게 된다.
 



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