백신 126품목, 보툴리눔 22개 품목, 혈장분획제제 35품목 등 183품목 대상
식약처가 생물학적제제 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 '2021년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다.
'위해도 평가'는 품목별 위해도 단계에 따라 중요 검정항목에 차이를 두어 지정하는 방식이며 2014년부터 도입했다.
이번 평가 대상은 백신 126개 품목, 보툴리눔 제제 22개 품목, 혈장분획제제 35개 품목 등 총 183개 제품이며 최근 3년간 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적 위해도를 평가한 후 위해도 단계에 따라 품목을 분류했다.
식약처는 이번 위해도 평가 결과를 4월 1일부터 국가출하승인 시에 적용할 예정이다. 2021년 4월 1일부터 2022년 3월 31일까지 승인을 신청한 민원이다.
이에 따라 품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저한 시험을 통해 국가출하승인의 효율성·안전성을 모두 높일 수 있을 것으로 식약처는 내다봤다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
