중국 CDE, 획기적 치료 지정 권고...미국 1b 임상 진행중
백혈병 치료제 아이클루시그(포나티닙)의 대항마 후보약물이 중국내 개발시장에서 순항하고 있다.
아성의약(Ascentage Pharma)은 만성 골수성 백혈병 치료제로 개발중인 자사의 3세대 BCR-ABL TKI 억제제 '올버렘바티닙(Olverembatinib,HQP1351)이 중국 의약품국 산하 약물평가센터(CDE)로 부터 혁신 약품 지정을 권고 받았다고 24일 밝혔다.
이에 앞서 미FDA 승인을 받아 1b 임상(NCT04260022)을 진행중에 있다. 포나티닙(아이클루시그), 이마티닙(글리벡), 다사티닙(스프라이셀), 닐로티닙(타시그나), 보수티닙(보슬립) 등 1~3차 TKI억제제 내성을 갖는 30명 환자를 대상으로 진행중이다.
아성의약은 중국내 첫 3세대 TKI 억제제로 승인이 이뤄질 것으로 기대했다.
단 아성의약은 지난해 5월 FDA로 부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝히고 있으나 이에대한 확인이 되지는 않았다. 아성의약으로 희귀약 지정 내용은 없었으며 2건의 백혈병 희귀약 승인 제약사와 라이센스 계약 등 연계 여부는 파악되지 않았다.
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