FDA는 BCR-ABL 티로신 키나제 억제제 아이클루시그(포나티닙)를 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 1차 치료제로 승인했다.
다케다는 19일 아이클루시그가 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구 백혈병 성인환자에게 화학요법과 병용요법으로 실시간 종양학 검토(RTOR)에 따른 우선심사 경로를 통해 가속승인을 받았다고 발표했다.
승인은 PhALLCON 3상(NCT03589326)의 1차 평가변수로 평가한 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD) 음성 완전 관해율이다. 아이클루시그군은 12주차에 그 비율이 34%로 아마티닙 17%보다 2배 높았다. 단 가속승인에 따라 후속 임상결과를 통해 효과를 입증해야 한다.
아이클루시그는 12년 다른 티로신 키나제 억제제 (TKI)로 치료되지 않는 만성기, 가속기, 급성기 골수성 백혈병(CML) 및 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL)치료제로 FDA 승인을 받은 품목이다. 이후 20년 T315I 양성 CML과 Ph+ ALL을 적응증으로 추가했다.
국내에는 오츠카제약은 17년 식약처 승인을 받아 출시했다. 14년 원개발사인 아리아드(Ariad)사와 일본과 한국 포함 아시아 지역 판권계약을 통해, 국내 도입이 진행됐다.
다케다는 국내도입 직전인 2017년 아리아드사를 인수합병, 아이클루시그는 다케다의 품목이 됐다. 합병 이후 아이클루시그는 2가지 적응증을 추가확보하는 성과를 거두게 됐다. 국내에 오츠카 공급하는 이유다.
한편 인수합병시 확보한 또다른 후보약물이었던 비소세포폐암 치료를 위한 ALK억제제 알룬브릭정(브르가티닙)은 국내에서 다케다가 판매하고 있다. FDA 승인은 17년이며 20년 1차 치료제로 전진배치됐다.
