식약처, FDA 안전성 검토결과 반영…'자디앙'은 제외
SGLT-2억제 기전 항당뇨치료제 포시가(다파글리플로진·아스트라제네카)와 인보카나(카나글리플로진·얀센)의 국내 허가사항에 급성 신장손상과 신기능 장애 이상반응이 추가된다.
신장 기능 장애환자에 대해서는 신중투여하라는 내용도 신설될 전망이다.
22일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 해당 약제들의 국내 허가사항 변경안을 공개했다. 오는 8월 8일까지 업계 의견조회 후 확정한다.
FDA는 지난 6월 포시가와 복합제 직듀오, 인보카나의 급성신손장 위험성을 경고한 바 있다.
당시 FDA는 다파글리플로진과 카나글리플로진 투약 환자 중 지난해 10월까지 급성신손상 확인 사례가 101건에 달한다고 밝혔었다.
결국 SGLT-2억제제 중 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오, 인보카나에는 급성신손상·신장애 부작용이 추가되고, 같은 계열의 자디앙(엠파글리플로진)은 신설되지 않는다.
이는 'EMPAREG OUTCOME' 임상에서 SGLT-2 약제 최초 신장질환 혜택을 입증한 연구결과가 영향을 미쳤다. 자디앙은 하위분석 연구에서 제2형 당뇨환자에서 신장질환 악화 위험도를 낮추는 결과 도출에 성공했다.
이로써 자디앙은 포시가와 인보카나 대비 신장애 환자 투약 이점을 보유하게 돼 향후 처방시장 내 입지도 강화될 것으로 보인다.
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