급여적정성 평가 착수?...렉키로나주 일정 이례적 공개
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급여적정성 평가 착수?...렉키로나주 일정 이례적 공개
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.03.05 05:27
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심사평가원, 약평위 직후 보도참고자료 통해 알려
"충실히 검토하되 긴급성 고려해 신속히"
전문가·시민단체 위원으로 별도 소위 구성

셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(레그단비맙) 급여 적정성 평가가 시작됐다. 이번 평가는 보건복지부장관 직권 등재결정이 아닌 셀트리온 측의 급여등재 신청에 따른 것인데, 보험당국이 특정약제의 평가 착수를 외부에 공개한 건 이례적인 일이다.

건강보험심사평가원은 셀트리온의 2월24일 요양급여 결정신청으로 국내 첫 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 치료제인 렉키로나주 급여 적정성 평가에 착수했다고 4일 보도참고자료를 통해 밝혔다. 

특히 심사평가원은 렉키로나주의 임상적 유용성, 비용효과성, 사후관리 방안 등을 논의하기 위해 약제급여평가위원회 산하에 별도 소위원회를 구성하기로 했는데, 이날 약평위에 소위 구성안을 보고한 직후 곧바로 언론에 공개한 것으로 보인다.

해당 소위원회는 약평위 위원 인력풀 중 관련 학회 전문가, 보건경제 전문가, 시민단체 등 7명으로 구성됐다. 

심사평가원은 급여평가 원칙과 절차에 대해서도 언급했다.

먼저 렉키로나주 급여적정성 평가는 보험 급여원칙 및 법령이 정한 절차에 따라 충실히 검토하되, 감염병 위기 극복을 위한 코로나 치료제 사용의 긴급성을 고려해 신속히 검토할 계획이라고 했다. 그러면서 3단계에 걸쳐 평가·검증이 이루어진다고 강조했다.

심사평가원에 따르면 1단계는 전문가 자문회의 단계다. 여기서 약제 급여기준과 사후관리 방안을 논의한다. 이어 별도 구성된 약평위 산하 소위원회에서 2단계로 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 면밀히 검토하고, 최종 3단계인 약평위에서 급여적정성 여부를 심의한다.

심사평가원은 약평위에서 급여적정성이 있다고 심의되면, 다음 단계로 건보공단 가격협상, 복지부 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 개정절차가 이어진다고 했다.

한편 코로나19(SARS-CoV-2) 바이러스의 스파이크 단백질 수용체에 표적 결합해 약물 효과를 나타내는 중화항체 치료제인 렉키로나주는 PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자에게 투여하도록 2월5일 시판허가를 받았다. 중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화) 할 수 있는 항체를 말한다.

구체적인 적응증은 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 3가지 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증~중등도 18세 이상 환자의 임상증상 개선이다.

정부는 고위험군 경증을  60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자로 정의하고 있다. 



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