임상시험용 의약품도 공급내역 보고를 하지 않으면 행정처분 대상이 된다. 따라서 공급업체들은 보고 누락으로 불이익을 받지 않도록 주의가 필요하다.

심사평가원은 의약품관리종합정보센터는 21일 이 같은 내용의 '임상시험용 의약품 보고방법'을 안내하고, 주의를 환기시켰다.

의약품정보센터에 따르면 임상시험용 의약품도 표준코드가 부여된 완제의약품을 유통하는 경우 공급내역을 보고해야 한다.

공급형태는 9(특수의료시설 및 학술기관 등)로 기재한다. 단, 개발단계 및 품목 허가를 받지 않은 의약품인 경우, 공급내역보고 대상에서 제외된다.

또 의약품을 외부로 공급하지 않고 자체적으로 소진한 경우는 공급내역 보고 대상에 포함되지 않는다. 그러나 이 때도 자사 임상시험 연구소로 의약품을 유통 후, 거래명세서 및 세금계산서를 발행했다면 보고대상이다.

요양기관으로 공급된 임상시험용 의약품은 어떨까. 역시 보고대상이다. 공급형태는 9(특수의료시설 및 학술기관 등), 요양기관기호는 빈값으로 작성한다.

요양기관에 임상시험용 의약품을 견본품으로 공급한 경우에는 공급형태 7(견본품), 단가 및 금액 0원, 요양기관기호 빈값으로 보고한다.

최은택 기자 다른기사 보기