임상시험과 첨단재생의료 임상연구는 어떻게 다른가
상태바
임상시험과 첨단재생의료 임상연구는 어떻게 다른가
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.01.22 06:11
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

정부, 1차 첨단재생의료·바이오의약품 기본계획 QnA 공개

첨단재생의료 임상연구와 일반적인 임상시험은 어떤 차이점이 있을까? 임상연구는 대형병원에서만 가능한가? 임상연구 시 환자에게 돈을 받을 수 있나?

정부가 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획을 확정해 21일 발표하면서 이런 내용들을 5개 QnA로 정리해 공개했다.

임상시험과 어떻게 다른가=임상시험은 의약품 개발을 위해 의약품의 안전성·유효성을 확인하는 시험으로 식약처가 승인한다.

이에 반해 첨단재생의료 임상연구는 새로운 치료제 후보물질 등을 연구목적으로 적용할 수 있도록 연구자(재생의료기관) 주도로 실시한다는 점에서 다르다. 다만 임상시험 단계와 정확히 매칭하기는 어렵지만 소수를 대상으로 한 가능성 확인 연구라는 점에서 통상 1~2상 수준으로 분류하고 있다.

임상연구는 누가 하나=의료기관이 첨단재생의료 임상연구를 수행하기 위해서는 첨단재생바이오법에 따라 2가지 요건을 충족해야 한다.

구체적으로는 일정 시설과 인력 등의 조건을 갖춰서 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)으로 지정받고, 임상연구 심의위원회 심의를 거쳐 연구계획 적합통보를 받아야 실시할 수 있다.

상급종합병원과 같은 대형병원뿐만 아니라, 1·2차 의료기관도 법령에 따른 시설, 장비, 인력 등 지정요건을 갖춘다면 첨단재생의료실시기관으로 지정받을 수 있다.

임상연구 외 첨단재생의료 치료 가능여부는=두 가지가 있다. 먼저 병원에서 식약처로부터 첨단바이오의약품으로 허가된 제품을 치료에 사용하는 경우가 있을 수 있다.

인체세포 등을 최소조작하는 경우에도 의료법 상 신의료기술 평가제도를 통해 인정받으면 가능하다. 여기서 최소조작은 세포·조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통해 시술하는 경우를 말한다.

근골격계 질환(연골결손)에 자가 골수 줄기세포 치료술 등 그동안 8건이 신의료기술로 인정받았다. 유형별로는 신의료기술 3건, 제한적 의료기술 4건, 혁신의료기술(조건부신의료) 1건 등이 있다.

임상연구 시 환자에게 비용을 받을 수 있나=재생의료기관은 연구대상자(환자)에게 임상연구와 관련된 비용을 청구할 수 없다.

대신 정부는 국가 R&D 예산지원을 통해 재생의료기관의 임상연구 수행을 지원할 계획이다. 또 중장기적으로는 예비타당성 조사를 거쳐 공적 예산 지원규모를 확대한다는 게 정부 목표다. 현재는 3년간(2021~2023) 340억원 규모가 확보돼 있다. 올해는 100억원이 책정돼 있다.  

정부는 또 공익적 임상연구 지정 등에 따라 건강보험을 통한 지원을 확대하고, 주요국 사례를 참고해 공적 예산지원과 별도의 재원 방안 마련도 검토해나갈 계획이라고 했다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사