정보센터, 기존 바코드 확인 불가 시 활용...'ZA/임상시험'
임상시험용 의약품 공급보고 예외코드가 신설됐다. 의약품 재포장이나 라벨 재부착 등으로 시판 의약품의 기존 바코드 확인이 불가한 경우에 적용되는데, 'ZA(긴급 의약품 공급)' 예외코드를 확대해 'ZA/임상시험'으로 정했다.
의약품관리종합정보센터는 26일부터 이 같이 예외코드를 신설한다고 안내했다.
안내내용을 보면, 임상시험용 의약품은 제조번호, 유효기간, 일련번호 등의 정보 생략이 가능하며, 약사법 시행규칙 별지 24-2호 서식 갑지 기준으로 작성해 보고하면 된다. 일련번호 보고율 산출 기준에서는 제외다.
낱개 단위로 재포장해 공급한 경우 대표코드를 작성하고, 제품 내 총수량은 0으로, 공급수량은 낱개단위 개수로, 공급단가는 낱개 단가로 기재한다. 비고란에 'ZA/임상시험'은 필수 기재 사항이다. 보고기한은 공급월 기준 익월(다음달 말)까지다.
의약품 바코드 리딩이 가능한 경우 기존 공급보고 방법 및 보고기한과 동일하게 공급보고를 진행한다.
또 2021년 1월 1일 이후 출고한 임상시험용 의약품 중 바코드 리딩이 불가해 보고하지 못한 의약품 출고내역은 2021년 2월 28일까지 보고 완료해야 한다. 2021년 이전 임상시험용 의약품 출고내역은 증빙자료(임상시험계획서, 업체 의약품 입출고 장부 등)로 갈음한다.
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