다제약물병용환자-중독성 약 모니터링 대상 추가 필요
DUR(Drug Utilization Review, 약품안전사용서비스) 고도화 시범사업에 포함됐던 연령·임부금기 의약품을 사후관리 모니터링 대상에서 제외하고, 대신 다제약물병용환자와 중독성 의약품을 추가할 필요가 있다는 정책 제안이 나왔다.
성균관대학교 산학협력단은 심사평가원 의뢰로 수행한 'DUR 고도화 시범사업 평가 연구(주관연구책임자 신주영 성균관대학교 약학대학 교수)'를 통해 이 같이 제안했다.
이 연구에는 박병주 서울대학교 의과대학 명예교수, 이진호 동국대학교 의과대학 교수, 이모세 대한약사회 지역의약품안전센터장, 강민경 서울아산병원 약제팀 과장, 민미나 가톨릭대학교 서울성모병원 IRB행정팀 팀장 등이 공동연구자로 참여했다.
10일 연구보고서를 보면, 2019년 8~12월, 5개월간 실시된 'DUR 고도화 시범사업' 모니터링 대상은 금기 및 노인주의 의약품, 알레르기 및 이상반응, 특정질환 약물투여 안전관리 등이었다. 금기의약품은 병용, 연령, 임부 등을 포괄한다.
이번 연구는 이 시범사업을 평가하고 다음 단계 대안을 모색하기 위한 것인데, 연구진은 모니터링 대상 의약품 및 환자 기준을 재검토할 필요가 있다고 했다.
구체적으로 모니터링 대상 우선순위 5가지를 제시했는데, 노인주의 의약품, 병용금기 의약품, 효능군 중복 의약품, 특정 알레르기 환자, 특정질환자 대상 약물정보 순이었다.
연구진은 이어 연령금기 및 임부금기 의약품은 우선순위에서 제외하고, 대신 다제약물병용환자와 중독성의약품(의료용 마약류)을 1~2순위로 추가하자고 했다.
이유는 뭘까.
연구진은 "사후관리 데이터 분석 결과, 연령금기 및 임부금기에 대한 처방변경 알림창 제공 건수는 병용금기나 노인주의 의약품 대비 미미했다. 사후 모니터링을 통해 확인된 이상반응 건수 또한 각각 14건, 3건으로 매우 낮게 나타났다"고 설명했다.
특히 "임부금기 2등급 의약품은 태아에 대한 위해도가 높으나 생명유지 등 치료적 이익을 배제하기 어려워 의사의 판단 등에 따라 부득이하게 사용해야 할 의약품으로 정보 제공 목적이 강한데 모니터링까지 필요한 지 의문을 제기하는 현장의 목소리가 있었다"고 했다.
연구진은 그러면서 "연령금기 및 임부금기 의약품 항목들에는 중요한 모니터링 대상 약물들이 여전히 존재하지만 해당 의약품의 모니터링을 위해 마련돼야 하는 세부 지침 마련, 인력 교육 및 대국민 홍보 등의 고려사항이 굉장히 많다. 또 다른 약물에 비해 절대적, 상대적으로 적은 이상반응이 보고됐기 때문에 모니터링에 대한 실효성이 낮다고 판단돼 우선순위에서 제외했다"고 했다.
대신 "추후 임부금기 의약품과 관련해 임신 주수 혹은 임신 삼분기 동안의 특정 고위험 의약품 노출에 대한 모니터링 방안 등이 마련된다면 모니터링 대상으로 포함될 수 있을 것이며, 연령금기 의약품의 경우에도 임상적 고찰을 통해 모니터링이 필요한 특정 의약품을 선정해 진행해야 할 것"이라고 했다.
연구진은 다제약물병용환자 추가 제안 배경에 대해서는 "국내 다제약물 처방에 대해서는 꾸준한 문제 제기가 이루어져 왔다. 특히 노인 다제약물 처방은 OECD 국가들 중에서 가장 높은 수준이다. 국민건강보험 일산병원 연구소에서 수행한 연구를 보면, 65세 이상 노인이 다제약물(5개 이상)을 복용하면 1~4개의 약물을 복용할 경우에 비해 입원위험은 18%, 사망위험은 25% 증가하는 것으로 나타났다"고 했다.
중독성 의약품 추가와 관련해서는 "우리나라는 마약류통합관리시스템을 통해 마약류의 모든 유통단계 사용 이력을 확인하고 있으나 환자 단위에서 오남용을 추적 관리하는 시스템은 부재하며, 국내 실정에 맞는 마약류 오남용 기준 또한 확립돼 있지 않다"고 했다.
이어 "이러한 상황을 고려할 때 마약류 오남용 기준이 확립되고, 마약류통합관리시스템과 연계를 통해 해당 의약품의 구입, 판매, 처방, 조제 기록을 확인할 수 있을 뿐만 아니라, 환자의 사후 모니터링까지 수행해 해당 의약품을 오남용 위험 없이 안전하게 복용할 수 있도록 노력하는 것이 필요하다"고 이유를 설명했다.
*보고서 원문보기(http://www.alio.go.kr/informationOutResearchView.do?seq=2798816)
