"DUR 모니터링, 병원-환자·약국-약제 중심 우선 수행"
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"DUR 모니터링, 병원-환자·약국-약제 중심 우선 수행"
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.01.11 06:04
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신주영 교수, 단계적 로드맵 제시..."본사업 포괄적 시행 어려워"
성대 산학협력단, DUR 고도화 시범사업 평가 연구

DUR(Drug Utilization Review, 약품안전사용서비스) 사후관리 모니터링은 요양기관 특성을 감안해 병원은 환자 중심으로, 약국은 의약품 중심으로 우선 수행할 필요가 있다는 정책제안이 나왔다. 

또 의·약사가 수행하는 추가 안전 활동 시스템은 의약품 대상 혹은 환자 대상으로 성격이 다른 부분이 있어서 포괄적으로 본사업을 시행하는 데는 어려움이 있을 것이라고 진단됐다. 로드맵을 가지고 단계적으로 접근해야 한다는 의미다. 

성균관대학교 산학협력단은 심사평가원 의뢰로 수행한 'DUR 고도화 시범사업 평가 연구(주관연구책임자 신주영 성균관대학교 약학대학 교수)'를 통해 이 같이 제안했다.

이 연구에는 박병주 서울대학교 의과대학 명예교수, 이진호 동국대학교 의과대학 교수, 이모세 대한약사회 지역의약품안전센터장, 강민경 서울아산병원 약제팀 과장, 민미나 가톨릭대학교 서울성모병원 IRB행정팀 팀장 등이 공동연구자로 참여했다.

DUR 사후관리 사업 운영 방안=연구진은 5개월 간 시행됐던 'DUR 고도화 시범사업' 연구(2019년 8~12월)에서 산출된 결과를 종합적으로 검토한 결과, 시범사업에서 고려됐던 모니터링 대상 의약품 및 환자 기준에 대한 재검토가 요구되고, 모니터링 주체 업무부담, 개인정보 동의 관련 문제해결 등 본 사업 시행을 위한 개선 사항들을 확인했다고 설명했다.

따라서 본 사업 시행 시 보다 나은 운영을 위해 시범사업의 운영 지침을 그대로 활용하기 보다는 제기된 여러 개선 사항들을 반영해 점진적으로 영역을 확장해 나가는 것이 의·약사 및 환자의 혼동을 방지하고 효과적인 모니터링을 위한 현실적인 방안이 될 것이라고 했다.

개별 우선순위 사후관리 의약품·환자 선정=연구진은 먼저 모니터링 대상 의약품 및 환자 기준 재조정 방안을 내놨다. 구체적으로 노인주의 의약품, 병용금기 의약품, 효능군 중복 의약품, 특정 알레르기 환자, 특정 질환자(신·간질환자 ) 등을 모니터링 우선순위로 제시했다.

또 시범사업 대상에 포함됐던 연령금기 및 임부금기 의약품은 제외하고, 대신 다제약물병용 환자, 중독성 의약품(의료용 마약류)을 추가할 필요가 있다고 했다.

실효적 DUR 정보제공을 위한 개선 방안=연구진은 DUR 운영 구체화, 전산/IT 시스템 개선, 교육 및 홍보, 인센티브, 개인정보 등 5가지 측면에서 대안을 내놨다.

DUR 운영 구체화와 관련해서는 DUR 점검 대상 약물 및 환자 기준의 질적 향상, 모니터링 서식 및 운영지침 구체화, 모니터링 보고 데이터 질 향상을 위한 체크리스트 개발, 수집된 DUR 사후관리 데이터의 활용 영역 확대 등을 개선방안으로 제시했다.

가령 연구진 "현재 코드화된 사유기재 항목을 더 다양화하거나 정확한 사유기재를 위한 알고리즘과 같은 것을 가이드라인에 제시해 처방 미변경 사유를 심평원 측에서 명확히 파악할 수 있도록 할 것을 제안한다"고 했다.

전산/IT 시스템과 관련해서는 기관 간 정보 공유 시스템 개발을 통한 종합적 환자 관리와 개인투약이력 정보 제공 서비스 개선, 모니터링 대상 환자 선별 관련 시스템 개선, 부작용 발생 정보 보고 체계의 일원화 등을 개선방안으로 내놨다.

연구진은 "약물로 인한 부작용이 발생한 경우, 한국의약품안전원의 자발적 부작용 보고 시스템과 심평원의 DUR 모니터링 시스템에 이중으로 보고해야 하는데 이는 의·약사의 업무 과중을 유발하기 때문에 본 사업 시에는 기관 간 협력을 통해 하나의 전산 시스템에 등록하면 두 기관에 정보가 공유되도록 보고 절차를 간소화 할 필요가 있다"고 했다. 

인센티브와 관련해서는 국내 실정에 맞는 보상 체계 개발이 필요하다고 했다. 연구진은 "모니터링 건당 인센티브 지급이 아닌 기관 단위의 평가를 통해 사업 결과가 우수한 기관을 중심으로 추가적인 보상을 지급하는 모형이 더욱 적절할 수 있다"고 했다. 

개인정보와 관련해서는 모니터링 대상 환자 개인정보 활용 동의서 수집 절차 간소화, 범정부 차원의 개인정보 수집 관련 법 개정 등을 개선방안으로 제안했다.

연구진은 "공공에 미치는 위험이 미미하고 공익적 목적이 큰 경우에 한 해 범정부차원에서 개인정보 활용 동의 면제 혹은 동의서를 받는 과정에 대한 업무 로딩을 줄여줌으로써 사후관리를 활성화할 수 있는 방안을 모색할 필요가 있다"고 했다.

DUR 사후관리 사업 로드맵=연구진은 "DUR 고도화 시범사업으로 수행됐던 3가지 의·약사 추가 안전 활동 시스템은 약물사용 사후관리 모니터링 보고 시스템, 알레르기·이상반응 모니터링 보고 시스템, 특정질환 약물투여 안전관리 시스템이 있었다"면서 "그러나 각각의 추가 안전 활동 시스템은 의약품 대상 혹은 환자 대상으로 성격이 다른 부분이 있기 때문에 본 사업에 포괄적으로 시행하기는 어려움이 있다"고 했다.

연구진은 따라서 현행 시스템적, 법적 측면을 고려해 5가지 실효적 DUR 정보제공을 위한 개선방안을 중심으로 DUR 고도화를 위한 사후관리 중장기 로드맵(1안)을 제시했다.

가령 대상약물 및 환자군은 2021년 노인주의 의약품, 2022년 병용금기 의약품, 2023년 효능군 중복의약품, 2024년 특정알레르기 환자, 2025년 특정질환자 등으로 확대한다.

인센티브의 경우 처방변경, 모니터링 등에 대한 인센티브 기준 확립과 시뮬레이션 등을 활용한 적정 인센티브 산출 연구를 2022년까지 수행하고, 2023년부터 2025년까지 확립된 인센티브 기준 등을 지속적으로 검토해 지급 금액 및 기준 환류를 추진한다.

개인정보의 경우 사후모니터링 수행을 위한 약사법 등 관련 법령 개정을 통한 개인정보동의 면제 혹은 Opt-out 방식에 대한 법적 근거를 마련한다. 

연구진은 대한의사협회 보험이사 자문의견을 반영한 로드맵(2안)도 추가로 제시했다. 

가령 대상약물 및 환자군의 경우 2021년 사전준비, 2022년 특정알레르기 환자, 2023년 특정질환자, 2024년~2025년 의약품 사후모니터링 순으로 진행하는 안이다.

연구진은 "의약품 대상 사후관리 모니터링을 우선적으로 시행하는 것에 대해 의사의 처방권에 대한 반발이 우려되는 반면, 약물 알레르기의 경우 의료진들 또한 충분히 공감하고 있는 사안이기 때문에 본 사업 시행 시 큰 무리 없이 진행 가능할 것이라는 의견이 있었다"고 설명했다.

연구진은 1안과 2안을 종합해 요양기관 종별 특성을 반영한 로드맵도 제시했다. 

연구진은 "정책 수용성을 고려했을 때 상급종합·종합병원과 병·의원은 2안과 같이 환자 대상 중심으로, 약국은 의약품 대상 중심으로 사후관리를 우선적으로 수행하는 것이 좋을 것으로 사료된다"고 했다.

연구진은 또 "우선순위에 포함되지 않았으나 장기적으로는 DUR를 통한 다제약물 복용 정보가 제공돼야 한다"면서 "다제약물 복용 관리는 중증질환자보다는 만성질환자에 초점을 맞추어 지역사회 병·의원, 약국을 중심으로 수행되는 것이 바람직할 것으로 보인다"고 했다.

*보고서 원문보기(http://www.alio.go.kr/informationOutResearchView.do?seq=2798816)



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