보험당국이 올해 의약품 급여적정성 재평가(1차 본평가) 대상 성분을 최근 제약사 간담회를 통해 정식 공개했다.
재평가 대상 선정기준과 제외기준, 이를 반영해 1차 평가대상 약제를 선정한 구체적인 내용이 포함됐는데, 해당 약제는 단일제 기준 연 청구액 0.1% 이상인 성분이 추출된 것으로 확인됐다.
이 같은 사실은 지난 12월21일 열린 '2021년 의약품 급여적정성 재평가 제약사 간담회' 자료를 통해 확인됐다.
이날 간담회에서는 11월26일 약제사후소위원회, 12월3일 약제급여평가위원회 회의 등을 거쳐 확정된 '급여적정성 재평가 대상선정·제외 기준 및 '21년 평가 대상 약제(군) 선정' 내용이 공개됐다.
재평가 대상=기등재 의약품 중 임상적 유용성 등 급여적정성을 확인할 필요가 있는 약제(군)으로 약제사후평가소위원회를 통해 재평가가 필요한 약제(군)을 선정한다.
산정기준은 청구현황(청구금액 및 증가율 등 고려), 제외국 허가 및 급여 현황, 정책적·사회적 이슈 사항, 기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우를 종합적으로 고려해 선정 등 4가지다.
퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 방사성 의약품(분류번호 431), 인공관류용제(분류번호 340) 등은 제외다.
심사평가원은 구체적으로 '청구현황'은 성분 기준 연간 청구금액의 0.1% 이상(2019년 약 193.2억원)인 단일제를 말한다고 했다. 주성분코드 및 ATC 코드를 고려하고, 복합제는 단일제 평가결과와 연동해 평가한다.
'제외국 허가 및 급여 현황(단일제 기준)'은 A8국가 중 의약품으로 허가 및 급여 중인 국가가 2개국 미만인 경우를 의미한다. A8국가는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등이다.
'정책·사회적 이슈 사항'은 건강기능식품과 혼용돼 사용되고, 자가선택 가능성이 높은 의약품 등이다.
'기타 위원회가 필요하다고 인정하는 경우'에서는 사회적 요구도 및 약제 특성 등이 반영됐다.
심사평가원은 이렇게 해서 정해진 재평가 대상 성분이 비티스 비니페라(vitis vinifera), 아보카도 소야(avocado-soya unsaponifiables), 은행엽 엑스(ginkgo biloba), 빌베리 건조엑스(bilberry fruit dried ext.), 실리마린(silymarin) 등 5개라고 했다.
평가기준·방법=심사평가원은 의학적 표준의 일관성이 있는 지와 충분한 의학적 근거가 있는 지가 주요 평가 방향이라고 했다.
여기서 의학적 표준에 입각한다는 건 교과서, 임상진료지침 등에서 일관성있게 권장하는 내용을 의미한다. 또 과학적 근거에 입각한다는 건 근거기반 임상연구 문헌 등에서 일관성있게 지지되는 내용이다.
임상연구 문헌의 경우 무작위배정 비교임상시험(RCT) 또는 RCT 대상 체계적 문헌고찰 자료가 선택된다. 희귀질환 약제 등 RCT 수행이 명백하게 어렵다고 판단되는 경우, 예외적으로 선택문헌의 범주를 넓힐 수 있다고 심사평가원은 설명했다.
배제기준은 동물실험(non-human) 및 전임상시험(pre-clinical studies), 원저(original article)가 아닌 연구, 한국어 및 영어로 출판되지 않은 연구, 초록(abstract)만 발표된 연구 또는 증례보고·회색문헌, 중복문헌 등이다.
비용효과성 분석은 대체가능성과 투약비용 비교 등으로 실시된다. WHO ATC코드 및 급여기준 등을 고려해 대체약제를 선정하고 급여여부 등의 기준 조정 시 대체약제 존재여부 등을 검토한다. 대체약제 가격 및 제외국 약가 비교 등을 통한 투약비용 비교 등도 검토된다.
임상적 근거기반 외 기타 고려가 필요한 사항은 사회적 요구도 등의 영역에서 활용된다. 재정영향, 의료적 중대성, 연령(노인, 소아등), 환자의 경제적 부담 등이 고려대상이다.
심사평가원은 대상성분 선정결과 공개 등 재평가 실시 공고를 12월 중 한다고 설명했는데, 이건 1월 건강보험정책심의위원회 대면심의 이후로 미뤄졌다. 따라서 이날 제시된 재평가 수행 일정도 소폭 조정될 것으로 보인다.
가령 심사평가원 측은 임상적 유용성 등과 관련한 자료를 1~2월 중 제약사에 요청하고, 1월부터 재평가를 수행한다는 했는데, 한 달 가량은 일정이 조정될 전망이다.
