기등재의약품 급여적정성 본평가가 드디어 시작됐다. 재평가 대상은 줄곧 알려진 비티스비니페라 등 5개 성분이며, 재평가 기준은 시범사업 대상이었던 콜린알포세레이트 제제 때와 동일하다.
보건복지부는 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획 공고'를 2월2일자로 홈페이지를 통해 공개했다.
공고내용을 보면, 재평가 대상은 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표에 등재된 ‘비티스비니페라’, ‘아보카도-소야’, ‘은행엽엑스’, ‘빌베리건조엑스’, ‘실리마린’을 주성분으로 하는 제품이다. 경구 및 주사제 등 모든 제형을 포함한다.
재평가 기준은 '콜린' 때와 동일하게 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등 3가지로 제시됐다. 임상적 유용성 평가에서는 교과서, 임상진료지침, HTA보고서 등과 함께 임상연구문헌을 검토한다.
교과서는 심평원 근거문헌활용 지침 및 학회 추천 교과서, 임상진료지침은 학회 추천 지침이 검토대상이다. HTA보고서는 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서, Cochrane 자료 등으로 한정된다.
임상연구 문헌은 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌이어야 한다. 단, 항암제, 희귀질환 등 RCT 수행이 어려운 약제에 대해서는 문헌 선택 범주 확대 적용이 가능하도록 했다.
비용효과성 평가에서는 대체 가능성 및 투약비용이 비교된다. 대체약제 존재여부와 함께 평가약제와 대체약제 간 투약비용 비교 등이 검토되는 것이다.
사회적 요구도의 경우 재정영향, 의료적 중대성 등이 평가기준이 된다. 임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항 등을 검토하기 위한 것이다. 여기서는 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자 경제적 부담 등이 고려된다. 기타 필요한 세부사항은 약제급여평가위원회의 의견을 들어 정하도록 했다.
이와 관련 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 최근 전문기자협의회 기자들과 만나 "올해 1차 본평가를 시작으로 기등재약 재평가는 연단위로 대상약제를 선정해 평가가 이뤄질 것"이라고 말했었다.
