엔테론정50mg도 임상재평가...망막 등 안과 적응증에 한정
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엔테론정50mg도 임상재평가...망막 등 안과 적응증에 한정
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.01.15 06:23
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식약처, 4월8일까지 임상시험계획서 제출 행정명령

포도씨건조엑스 제제인 한림제약의 정맥순환개선제 엔테론정50mg이 임상재평가를 받게 됐다. 같은 성분 50mg 함량 제품의 안과관련 적응증만 대상이다.

식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 의약품 임상재평가 실시 행정명령을 공고했다. 

14일 공고내용 등을 보면, 엔테론정은 ▲정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상) ▲유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용 등에 사용하도록 허가돼 있다. 

제품은 50mg과 150mg, 두 개 함량이 있는데 50mg이 2003년 5월 먼저 도입됐고, 150mg은 다음 해인 2004년 7월에 나왔다.

두 개 성분 중 50mg은 망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있는데, 이번 임상재평가는 바로 50mg에만 적용되는 안과 적응증이 타깃이다.

식약처는 재평가 공고에서 임상시험을 실시하려는 경우 임상시험계획서를 오는 4월8일까지 제출하도록 했다. 그러면서 임상시험 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보 시 결정해 안내할 예정이라고 했다.

엔테론정은 2019년 150mg과 50mg 제품이 각각 332억원과 118억원 어치가 급여 청구됐었다. 이번 재평가 대상이 된 50mg에 포함된 안과관련 적응증 청구 규모는 파악되지 않았다.

한편 엔테론정은 조만간 공고될 약제 급여적정성 본평가 1차 평가대상 약제에도 포함돼 있다.



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