해외에서 건강기능식품 등으로 판매되고 있는 기등재의약품 5개 성분제제에 대한 급여적정성 재평가 실무검토가 사실상 마무리된 가운데 은행엽엑스 제제와 비티스비니페라 제제 중 엽 추출물이 이번 재평가 대상에서 제외된 것으로 파악됐다.
그러나 정부와 보험당국이 1차 본평가 이후 선정기준 등을 일부 손볼 예정이어서 추후 재평가 대상으로 다시 선정될 가능성도 배제할 수 없을 것으로 보인다.
건강보험심사평가원은 지난 8일 약제급여평가위원회를 열고 이 같이 심의했다.
11일 관련 업계에 따르면 은행엽엑스제제와 포도엽추출물이 제외된 건 선정기준이 결정적이었던 것으로 전해졌다. 잘 알려진 것처럼 은행엽엑스 제제의 경우 주사제가 허가 취하돼 정제만 남게되면서 애매한 상황이 됐다.
본평가 대상약제 선정기준 중 'A8국가 중 1개국 이하 급여' 기준에서 벗어나게 됐기 때문이다.
실제 보건복지부가 건강보험정책심의위원회에 보고한 재평가 대상 현황을 보면, 은행엽엑스 제제는 정제와 주사제가 각각 78개와 2개씩 허가돼 있는데 정제는 독일과 스위스 2개국에 등재돼 있는 반면, 주사제는 A8국가 중 등재된 나라가 없었다.
복지부와 심사평가원은 이를 근거로 은행엽엑스 제제를 재평가 대상으로 선정했는데, 주사제 2개 품목이 허가취하되면서 상황이 완전히 달라져버린 것이다.
은행엽엑스 제제를 재평가 대상에서 제외하는 데 대해서는 사후평가소위원회 뿐 아니라 약평위에서도 격론이 있었던 것으로 알려졌다. 하지만 결국 재평가 대상에서 제외하기로 했는데, 이는 소송이 제기될 경우 패소 가능성이 높을 수 있다는 점 등을 염두에 둔 결정으로 풀이된다.
비티스 비니페라 제제인 포도엽추출물의 경우 잘 알려지지 않은 쟁점이었다. 이와 관련해서는 관련 학회에서 포도씨추출물(엔테론정 등)과 포도엽추출물(안탁스캡슐 등)은 동일한 약제로 취급돼서는 안된다는 의견을 제시해 논의 테이블에 오른 것으로 알려졌다.
실제 허가사항도 포도엽추출물은 혈액순환 1개 뿐이지만, 포도씨추출물은 혈액순환에 유방암치료로 인한 림프부종 보조요법, 망막 및 맥락막 순환 등까지 사용범위가 더 넓다.
포도씨추출물과 포도엽추출물이 다른 약제라고 전제하면 마찬가지로 선정기준에 이탈하는 약제가 생긴다. 복지부가 제시한 선정기준 중에는 '성분기준 연간 청구액의 0.1% 이상(약 200억원)'이 있다. 포도씨추출물은 청구액이 450억원이어서 이 기준에 부합하지만, 포도엽추출물은 52억원에 불과해 대상에 맞지 않는다. 이로 인해 약평위는 불가피 포도엽추출물도 재평가 대상에서 제외시키기로 했다.
앞서 사후평가소위는 지난 6월25일 먼저 이 안건을 검토했는데, 급여적정성을 재평가하는 게 마땅한 약제들이 선정기준에서 벗어나 대상에서 제외되는 것은 문제가 있다면서, 이번 재평가 이후 선정기준 등을 개선해야 한다는 부대의견을 약평위에 전달했다.
약평위도 당연히 이에 공감해 급여적정성 재평가 약제 선정기준 등은 이후 손질과정을 거칠 것으로 보인다. 따라서 이번 재평가에서 제외된 은행엽엑스제제와 포도엽추출물이 이후 개정된 기준으로 다시 소환될 가능성도 배제할 수 없을 것으로 전망된다.
