정부가 신경병성 통증치료제 리리카(#프레가발린·화이자)의 얼굴감각둔화와 DPP-4억제 당뇨약 트라젠타(리나글립틴·베링거인겔하임) 체중감소 부작용을 지속 모니터링 할 방침이다.

의약품 허가사항 변경에 반영할 정도 이상반응은 아니지만, 국내 부작용 보고사례인 만큼 모니터링을 지속해 선제적인 안전조치에 나선다는 계획이다.

19일 식약처는 데일리팜과 통화에서 중앙약사심의위원회 회의 내용을 토대로 이같이 밝혔다.

앞서 식약처는 한국의약품안전관리원이 집계한 국내 약물부작용 통계자료(1989년~2014년) 분석결과를 허가사항에 반영, 이른바 '한국형 부작용'을 추가하고 있다.

이미 ▲프레가발린, '섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상)' ▲크리조티닙, '위식도역류' ▲돔페리돈, '전신 부종' ▲리나글립틴 '소화불량·전신 부종·얼굴부종·말초부종 등'은 허가사항에 반영됐다.

눈에 띄는 점은 이번 허가변경에 포함되진 않았지만 국내에서 다수 보고돼 지속적인 모니터링이 필요한 프레가발린과 리나글립틴의 한국형 부작용 사례들이다.

프레가발린의 경우 이번에 추가된 섬망 외에도 얼굴감각마비 부작용이 지속적으로 보고되고 있다. 약물 복용 후 얼굴이 저릿하고 감각이 둔해지는 느낌이 유발된다는 것이다.

다만 얼굴 근육 등이 마비되는 수준의 심한 부작용은 아니며, 감각 둔화 정도의 경미 이상사례로 확인된 상태다.

리나글립틴은 체중감소 부작용이 소규모 보고됐다. 1~3kg 수준의 체중감량으로, 약물 복용과 이상사례 간 시간관계 등 격차가 있어 상관성이 입증되지는 않았다.

부작용으로 인정되는 체중감소 부작용은 단기간 내 환자 체중의 일정부분 이상이 급격히 줄어든 경우로 식약처는 3kg 미만 감소 사례만으로 허가변경하기는 어렵다고 판단했다.

식약처 관계자는 "프레가발린 얼굴감각둔화는 심각하지 않은 수준"이라며 "허가사항에 포함시킬 경우 오해소지가 있어서 의료진과 환자에 불필요한 혼란을 야기할 수 있다. 다만 지속 모니터링은 필요하다"고 설명했다.

이 관계자는 또 "리나글립틴 체중감소도 아직까지 근거가 부족한 수준의 이상사례지만, 한국형 부작용 보고집계를 지속할 계획"이라고 덧붙였다.

홍지연 기자 다른기사 보기