심사위원 '정성평가'서 저평가 추정
동화약품, 1년만에 재입성 성공
사노피아벤티스코리아가 혁신형제약 인증 연장에 실패해 배경에 이목이 쏠리고 있다. '정성평가'에서 낮은 점수를 받은 게 이유였을 것으로 추정되는데, 여기에 '괘심죄'가 작용한 게 아닌가 하는 관측도 나오고 있다.
보건복지부는 1일 다섯번째 혁신형제약 신규 인증과 인증연장 심사 결과를 발표했다. 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 한다. 신규 인증은 올해 외에 2012년, 2014년, 2016년, 2018년에 진행됐다. 또 인증연장은 2015년, 2017년 2018년 2019년에 실시됐다.
올해는 코로나19 사태로 제약산업육성지원위원회가 서면심의(11.19~25)로 인증기업을 정했다. 신규 입성 기업은 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 올릭스, 한국비엠아이 등 5개사, 인증연장 기업은 제넥스와 휴온스 2개사였다. 이에 따라 혁신형 제약기업은 44개사에서 48개사로 늘어나게 됐다.
동화약품의 경우 인증연장 심사를 스스로 받지 않아 지난해 7월 혁신형제약기업에서 제외됐다가 올해 신규로 재입성했다. 기업 유형별로는 일방기업 35개사, 바이오벤처 10개사, 외국계 3개사 등이 인증기업 목록에 올라있다.
그런데 몇 곳 안되는 외국계 제약사(한국아스트라제네카, 한국얀센, 한국오츠카) 현황을 보면, 금방 빈자리를 알 수 있었다. 바로 사노피아벤티스코리아다. 이번에 인증연장에 실패해서 이름이 빠진 것이다.
이유는 뭘까. 관련 업계에 따르면 사노피는 '매출액 대비 연구개발 비중이 일정수준 이상(미국 또는 유럽 정부 및 공공기관으로부터 GMP를 획득한 기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 3 이상)'이면서, '결격사유(불법 '리베이트'와 '사회적 책임'과 관련해 처벌을 받은 이력이 있는 기업)가 없어야 한다'는 인증요건은 모두 충족했다.
그렇다면 심사위원들이 인터뷰 등을 통해 평가하는 '정성평가'에서 판이 갈렸다는 추정이 가능하다. 이와 관련 사노피아벤티스 본사가 한미약품의 기술을 사겠다고 계약해 놓고 이를 없던 일로 한 두 건의 계약 파기 사건이 심사위원들의 평가에 부정적인 영향을 미친게 아닌가하는 관측이 조심스럽게 나오고 있다.
이에 대해 복지부 관계자는 "인증사업은 보건산업진흥원에 의뢰해 진행되고 복지부는 총괄만해서 개별기업의 구체적인 상황까지는 파악하지 못한다. 다만 사노피가 인증요건을 모두 충족했다면 심사위원 평가에서 낮은 점수를 받아 제외됐다는 추정은 가능할 수 있다"고 말했다.
이 관계자는 특히 "한미약품 기술 계약 파기 괘심죄 여부 등에 대해 우리(복지부)는 전혀 알 수 없다"고 했다. 2014년 2차 때 혁신형제약기업에 입성한 사노피는 이번이 2차 연장 평가였고, 1차 연장 때는 무난히 통과됐었다.
두 가지 인증요건을 모두 충족한 상태에서 인증연장에서 제외된 건 사노피 사례가 처음이다.
