익세기주맙 주사제와 마이코페노레이트 모페틸 경구제, 리툭시맙 주사제 등의 급여기준이 확대된다. 이중 마이코페노레이트와 리툭시맙은 허가사항을 초과해 인정되는 경우다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정하고 10월1일부터 시행한다고 밝혔다.
먼저 익세기주맙 주사제(탈츠프리필드시린지주 등)는 2차 약제로 중증의 강직성 척추염에 급여 확대된다. 투여대상은 1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor)에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 '중증의 활동성 강직성 척추염' 환자다.
복지부는 "교과서 및 제외국 가이드라인, 학회의견 등을 바탕으로 동일 기전인 IL-17i제제의 급여기준을 참조해 2차 약제로 중증의 강직성 척추염에 급여 확대한다"고 설명했다.
또 익세기주맙 급여 확대에 따라 골리무맙 주사제(심퍼니프리필드시린지주50mg 등), 세쿠키누맙 주사제(코센틱스주사 등) 등의 급여기준 교체 투여부분에 해당 성분명이 추가된다.
마이코페노레이트 모페틸 경구제(셀셉트캡슐 등)는 허가사항을 초과해 피부경화가 진행된 미만성 전신경화증 및 간질성 폐질환이 동반된 전신경화증에도 급여 적용된다.
피부경화가 진행된 미만성 전신경화증 투여대상은 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, mRSS(Modified Rodnan Skin Score) 12점 이상인 환자다.
간질성 폐질환이 동반된 전신경화증의 경우 1종 이상의 타 면역억제제(Azathioprine 등) 투여에도 불충분한 반응을 보이면서, '45% ≦ Forced Vital Capacity(FVC) < 80%'인 환자가 투여대상이다.
리툭시맙 주사제(맙테라주 등)도 역시 허가사항을 초과해 소아 난치성 신증후군에 급여가 확대된다.
투여대상은 ▲스테로이드 의존성(빈번 재발형 포함)인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우 ▲스테로이드 저항성인 난치성 신증후군에서 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등) 투여에도 관해(Remission)를 보이지 않거나 빈번재발(Frequent Relapser)을 보이는 경우 ▲스테로이드, 면역억제제(Cyclosporine, Cyclophosphamide, Tacrolimus, Mycophenolate mofetil 등)를 금기 또는 심각한 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 등이다.
보센탄 하이드레이트 경구제(트라클리어정62.5mg)는 제네릭인 카나보센정62.5mg이 신규 등재돼 개별고시 품명에 '등'이 추가된다.
